日前，默沙東宣布美國FDA已接受Keytruda的補充生物制劑許可申請（sBLA），并同意優(yōu)先審評資格，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。PDUFA日期為2020年10月30日。
發(fā)布的BLA主要是基于關鍵的3期KEYNOTE-204的試驗數(shù)據(jù)。KEYNOTE-204是一項隨機，開放標簽研究，重點評估Keytruda單藥對比標準療法bentuximab vedotin（BV）治療復發(fā)性或難治性cHL的療效和安全性。試驗共招募了304例年齡在18歲及以上的cHL患者，隨機分組接受Keytruda（200mg）或BV（1.8mg / kg，較高180mg）治療。研究的雙重主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要關鍵指標包括客觀緩解率（ORR），完全緩解率（CRR）和安全性。
結果顯示，研究達到了雙重主要終點之一。與BV相比，Keytruda組患者的無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善（HR=0.65；95%CI:0.48-0.88；p=0.00271），中位PFS為13.2個月 vs. 8.3個月。次要指標方面，Keytruda組的ORR為65.6%，BV組為54.2%；兩組的CRR分別為24.5%和24.2%；分別在41.1%和30.1%的患者中觀察到部分緩解。Keytruda組的中位緩解持續(xù)時間達到了20.7個月，BV組為13.8個月。
此外，KEYNOTE-204的積極試驗數(shù)據(jù)還被當做了Keytruda加速批準血液學適應癥的驗證性試驗。
作為“當家花旦”，默沙東正在針對Keytruda開展一系列廣泛的臨床計劃，研究該藥在各種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的治療效果，覆蓋15種腫瘤，多達60項研究，包括在cHL和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）中進行的三項注冊試驗。
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