三陰性乳腺癌標準治療，Trodelvy有望改寫
近日，抗體偶聯(lián)藥Sacituzumab Govitecan-Hziy(Trodelvy)在治療轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者的3期臨床試驗中，將患者疾病進展或死亡風險降低了59%，無進展生存期顯著延長，同時改善了總體生存期。
基于這一臨床試驗數據，Trodelvy的補充生物制品許可申請(sBLA)已向FDA遞交，正在等待審批。
三陰性乳腺癌：兇險的乳腺癌
乳腺癌是全球女性一大癌癥，全球每年確診超過200萬例。而三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，約占所有乳腺癌的20%，屬于乳腺癌中難治的類型。這種乳腺癌在絕經前的年輕女性中較為常見，因此又被稱為“紅顏殺手”。
三陰性乳腺癌細胞雌激素、孕激素受體或人表皮生長因子受體2(HER2)均為陰性，故而得名。這意味著，靶向這些受體的藥通常在這類患者中無效。而且，三陰性乳腺癌進展迅速，預后極差，5年生存率不到15%，臨床治療主要依賴化療，治療選擇非常有限。
對于既往接受過其他療法的三陰性乳腺癌患者，目前尚無獲批的標準治療方案。
抗體偶聯(lián)藥Trodelvy
人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(Trop-2)是一種在許多實體癌中表達的細胞表面蛋白，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結腸直腸癌、胰腺癌等，在腫瘤生長過程中起著關鍵作用。90%以上的三陰性乳腺癌細胞中過表達Trop-2，而TROP-2的高表達可能增加腫瘤侵襲性和不良預后風險。
Trodelvy是一款將靶向TROP-2抗體與化療藥物伊利替康的活性代謝物SN-38連接構成的抗體偶聯(lián)藥物。TROP-2抗體藥物能靶向癌細胞，并與Trop-2結合，遞送化療藥SN-38至癌細胞內部，從而殺死癌細胞。
目前，Trodelvy作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用，已在包括三陰性乳腺癌、轉移性尿路上皮癌和轉移性非小細胞肺癌在內的多種實體腫瘤治療方面展開研究。
今年4月，美國FDA宣布批準Trodelvy上市，用于治療既往接受過至少2種療法的轉移性三陰性乳腺癌患者。
這是FDA批準的一個治療復發(fā)或難治性三陰性乳腺癌抗體偶聯(lián)藥，也是全球一個獲批的靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥。
“全球三期臨床研究的結果證實，Trodelvy有望改變三陰性乳腺癌的標準治療，提供了新的替代方案。重要的是，這項研究還驗證了Trodelvy的安全性可控，使其有望與免疫療法等其他療法聯(lián)用，發(fā)揮協(xié)同作用。”該研究的研究員、哈佛醫(yī)學院麻省總醫(yī)院乳腺癌精準醫(yī)學中心主任、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學助理教授Aditya Bardia博士說。
國際臨床研究：ASCENT
這項全球三期臨床試驗ASCENT入組了500多例轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者既往至少接受過兩種療法?；颊唠S機分配接受Trodelvy治療或化療。該研究的主要終點是無進展生存期(PFS);次要終點包括總生存率(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、疾病進展時間(TTP)以及其他安全性和耐受性指標。
結果顯示，與化療相比，Trodelvy組患者的無進展生存期有統(tǒng)計學意義上的改善，可將患者疾病進展或死亡風險降低59%(HR=0.41)。Trodelvy治療組的中位PFS為5.6個月，而化療組則為1.7個月(p <0.0001)。
此外，Trodelvy還達到了該研究的關鍵次要終點，包括總生存期和客觀緩解率。全部結果將在即將召開的醫(yī)學會議上進行公布。
在所有受試者中，沒有發(fā)生治療相關性死亡，也沒有嚴重神經病變或間質性肺病，但值得注意的是，Trodelvy有一個黑框警告，應警惕嚴重中性粒細胞減少癥和嚴重腹瀉。
此外，Trodelvy已獲得國家藥監(jiān)局批準在國內開展臨床試驗，適應癥是既往接受過至少2線治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。
Trodelvy讓我們看到了它在轉移性三陰性乳腺癌治療方面的潛力，期待它早日獲批，改變三陰性乳腺癌的標準治療。
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