超10款中國(guó)創(chuàng)新藥獲FDA快速通道資格！
公開信息顯示，今年以來，亞盛醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、索元生物等多家中國(guó)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥都被美國(guó)FDA授予快速通道資格?？焖偻ǖ蕾Y格是美國(guó)FDA加速藥物審評(píng)的計(jì)劃之一，旨在加速治療嚴(yán)重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。
近年來，越來越多由中國(guó)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥走向國(guó)際，并獲得FDA的快速通道資格定。這一資格的認(rèn)定意味著這些新藥在早期試驗(yàn)中顯示出滿足未竟醫(yī)療需求的潛力，同時(shí)醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機(jī)會(huì)，加快整個(gè)研發(fā)進(jìn)程。今日，我們將為大家盤點(diǎn)近年來，獲得FDA快速通資格的中國(guó)創(chuàng)新藥。（限于篇幅，以下僅節(jié)選部分藥物做介紹）
1、百濟(jì)神州：澤布替尼
靶點(diǎn)：BTK
澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于較大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而較大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。在美國(guó)，澤布替尼曾獲得FDA授予的“孤兒藥資格”、“快速通道資格”、“突破性療法認(rèn)定”和“優(yōu)先審評(píng)資格”，這是一個(gè)獲得FDA上述四大特殊通道資格認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥。2019年11月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)澤布替尼上市，治療經(jīng)治的套細(xì)胞淋巴瘤。
在中國(guó)，澤布替尼已在今年6月通過優(yōu)先審評(píng)程序獲批，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。此外，澤布替尼在歐洲、以色列的上市申請(qǐng)也已獲得受理。
2、和黃醫(yī)藥：呋喹替尼
靶點(diǎn)：VEGFR
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥旗下和記黃埔醫(yī)藥開發(fā)的一款喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。該產(chǎn)品通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。2018年，呋喹替尼在中國(guó)通過優(yōu)先審評(píng)獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是和記黃埔醫(yī)藥旗下一個(gè)獲批的創(chuàng)新藥。
目前，和黃醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行呋喹替尼的開發(fā)。2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥正計(jì)劃在美國(guó)、歐洲和日本啟動(dòng)一項(xiàng)呋喹替尼治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的3期注冊(cè)研究。
3、和黃醫(yī)藥：索凡替尼
靶點(diǎn)：VEGFR、FGFR、CSF-1R
索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)制在于可通過抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。同時(shí)，由于該藥物具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制，它可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。
目前索凡替尼正在中國(guó)及美國(guó)作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對(duì)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）、膽道癌等多種實(shí)體瘤的研究。2020年4月，美國(guó)FDA授予索凡替尼快速通道資格，用于治療不適合手術(shù)的晚期和進(jìn)行性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和非胰腺NET患者。早前，索凡替尼還獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療。
4、亞盛醫(yī)藥：HQP1351
靶點(diǎn)：BCR-ABL/KIT
HQP1351是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的口服第三代BCR-ABL/KIT抑制劑抑制劑。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，HQP1351對(duì)BCR-ABL及其多種突變體（包括T315I突變）有明顯效果，擬被開發(fā)治療對(duì)一代、二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）患者。今年5月，HQP1351先后獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，用于治療對(duì)現(xiàn)有TKI治療失敗的特定基因突變的CML患者。
6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期和加速期患者，這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來提交的一個(gè)NDA。
5、復(fù)星醫(yī)藥：ORIN1001
靶點(diǎn)：IRE1
ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)自主研發(fā)的一款首創(chuàng)（first-in-class）小分子藥物。公開資料顯示，ORIN1001是一款新型選擇性肌醇酶(IRE1)抑制劑，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。2019年6月，ORIN1001獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）。在中國(guó)，該藥已獲批臨床，研究的主要適應(yīng)癥為乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等晚期實(shí)體瘤。
6、榮昌生物：泰它西普
靶點(diǎn)：BLyS/APRIL
泰它西普是榮昌生物開發(fā)的一款生物新藥，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，這類因子過度表達(dá)與多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病密切相關(guān)。目前，泰它西普主要被開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。今年4月，泰它西普被FDA授予快速通道資格，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)悉，榮昌生物計(jì)劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗(yàn)，包括美國(guó)、歐洲及其他國(guó)家地區(qū)。
在中國(guó)，榮昌生物已于2019年10月向NMPA提交了有條件批準(zhǔn)泰它西普用于治療SLE的新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。除了SLE之外，泰它西普還在中國(guó)開展針對(duì)六類其他B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的后期臨床試驗(yàn)，包括兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。
7、澤生科技：紐卡定
靶點(diǎn)：ErbB2/ErbB4
紐卡定（重組人紐蘭格林）是澤生科技首款自主研發(fā)的潛在的first-in-class新藥。這是一款重組蛋白藥物，源于人體內(nèi)自然存在的紐蘭格林的活性多肽片段。其創(chuàng)新作用機(jī)制為激活心肌細(xì)胞中表達(dá)的ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶，以調(diào)節(jié)基因和蛋白表達(dá)，促進(jìn)肌節(jié)重組，增加心肌收縮/舒張，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。2019年8月，紐卡定獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，治療慢性心衰。在中國(guó)，澤生科技已于2018年遞交了紐卡定的有條件上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
8、君圣泰：HTD1801
作用機(jī)制：多功能小分子藥物
HTT1801是一種口服多功能小分子藥物，是由兩個(gè)活性基團(tuán)的離子鹽組成的新型分子實(shí)體，目前正在中國(guó)、美國(guó)和加拿大等地開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在2018年先后兩次獲得FDA授予的快速通道資格，分別用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
今年5月，HTD1801在NASH合并二型糖尿?。═2DM）患者中開展的美國(guó)2a期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)及多個(gè)重要的次要終點(diǎn)。研究顯示，HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨(dú)服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨(dú)特的地位。
9、徐諾藥業(yè)：艾貝司他
靶點(diǎn)：HDAC
艾貝司他是徐諾藥業(yè)旗下一款新型組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，它通過增加細(xì)胞內(nèi)組蛋白的乙?；潭?，提高p21等基因的表達(dá)水平等途徑，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)細(xì)胞分化或凋亡。在美國(guó)，艾貝司他已經(jīng)獲得兩項(xiàng)快速通道資格：一項(xiàng)適應(yīng)癥為單藥治療4線濾泡性淋巴瘤；另一項(xiàng)適應(yīng)癥為艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細(xì)胞癌。
目前，艾貝司他正在美國(guó)、中國(guó)、歐洲等地同時(shí)開展針對(duì)多種癌癥的臨床試驗(yàn)。在中國(guó)，艾貝司他正在開展單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
10、盟科醫(yī)藥：康泰唑胺
藥物類型：噁唑烷酮類抗菌藥
Contezolid（康泰唑胺）和其前藥contezolid acefosamil（MRX-4）是下一代噁唑烷酮類抗菌藥，旨在通過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)減少這類抗菌藥所造成的血液不良反應(yīng)和單胺氧化酶抑制的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌有效，包括威脅性極強(qiáng)的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐萬古霉素腸球菌。2018年9月，F(xiàn)DA授予contezolid和其前藥contezolid acefosamil用于治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚組織感染的合格感染疾病產(chǎn)品和快速通道資格。在中國(guó)，康泰唑胺已于今年1月遞交新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
11、索元生物：DB102（enzastaurin）
靶點(diǎn)：PKCβ、PI3K和AKT等
DB102初由禮來（Eli Lilly and Company）開發(fā)，索元生物現(xiàn)擁有該藥的全球權(quán)利。2020年7月，索元生物宣布美國(guó)FDA授予DB102快速通道資格，用于一線治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。據(jù)介紹，DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用，擬開發(fā)治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。
目前，索元生物已啟動(dòng)并開展一項(xiàng)國(guó)際多中心的3期臨床試驗(yàn)。此外，DB102用于治療新診斷的GBM的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)也已在美國(guó)和中國(guó)獲批，并將于今年啟動(dòng)。
12、拓臻生物：TERN-101
靶點(diǎn)：FXR
TERN-101初由禮
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