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  全球第三款CAR-T細胞療法Tecartus獲批，治療套細胞淋巴瘤
  
  2020-08-03 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA宣布，加速批準CAR-T細胞療法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
  
  這是一個治療套細胞淋巴瘤CAR-T療法，也是全球第三款CAR-T療法。此前，Tecartus已獲得“優(yōu)先審批”和“突破性療法”稱號。
  
  ◎ 套細胞淋巴瘤
  
  套細胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中比較少見的一種特殊亞型，約占全部NHL的6%。它起源于淋巴結“套膜帶”的細胞，故而得名，好發(fā)于中老年人。
  
  在MCL患者中，免疫細胞B細胞會轉變成癌細胞，首先在淋巴結中形成腫瘤，然后迅速擴散到身體的其他部位。這種淋巴瘤兼具侵襲性淋巴瘤進展迅速和惰性淋巴瘤難以治愈的雙重特點。
  
  目前，臨床主要使用化療和其他藥物聯(lián)合治療MCL。對于早期治療后復發(fā)的年輕患者，也可以進行干細胞移植。然而，一旦疾病對現(xiàn)有療法產生耐藥，臨床治療將大大受限。加上大多數MCL患者確診時已處于晚期，侵襲性較強，往往難以治愈，五年生存率較低。因此，MCL患者亟需一種新的治療選擇。
  
  ◎ CAR-T細胞療法Tecartus
  
  CAR-T細胞免疫療法的基本原理是利用基因工程修飾T淋巴細胞，使其表達嵌合抗原受體，以殺傷腫瘤細胞。
  
  Tecartus是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞療法。它通過采集患者的外周血并提取T細胞，把患者的免疫T細胞在體外通過生物技術改造，令其具備識別腫瘤細胞表面抗原的能力。
  
  然后，再把這些改造的T細胞回輸給病人，達到精準識別、殺死腫瘤細胞的治療效果，同時避免了對正常組織的損傷。可以說，它是一種“活的藥物”。
  
  此前已獲批的CAR-T細胞免疫療法，主要用于治療B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴細胞性白血病和B細胞非霍奇金淋巴瘤。近年來，CAR-T療法也被用于試驗性治療實體瘤、HIV等。
  
  憑借著在血液瘤領域的顯著療效，CAR-T療法已成為全球有前景的抗癌療法之一。
  
  ◎ 臨床試驗
  
  Tecartus的批準是基于ZUMA-2關鍵性臨床試驗結果，該研究入組了74例復發(fā)/難治性MCL成人患者，這些患者既往接受過化療、抗CD20抗體治療和BTK抑制劑治療，隨訪時間超過6個月。
  
  結果顯示：在60名可評估療效的患者中，Tecartus治療后的完全緩解率為62%，客觀緩解率為87%。
  
  目前，Tecartus正在1/2期臨床試驗中治療急性淋巴細胞白血病(ALL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和MCL。
  
  ◎ 已獲批CAR-T細胞療法一覽
  
  2017年8月，美國FDA宣布CAR-T療法Kymriah(Tisagenlecleucel，原CTL019)獲批上市，用于治療25歲以下的復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。Kymriah成為全球一個獲批的CAR-T療法，開啟了腫瘤免疫治療新篇章。
  
  2018年5月，Kymriah獲批第二個適應癥，用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)。
  
  2017年10月，CAR-T療法Yescarta(Axicabtageneciloleucel)獲美國FDA批準上市，用于治療罹患特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。
  
  Yescarta是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。
  
  目前，這兩款CAR-T產品均未在國內獲批上市，但已獲NMPA批準進入臨床試驗，適應癥為非霍奇金淋巴瘤。
  
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