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  Tecentriq＋Cotellic＋Zelboraf治療黑色素瘤獲批
  
  2020-08-05 來源：香港濟(jì)民藥業(yè)
  
  羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合靶向抗癌藥Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib），用于治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq聯(lián)合用藥的安全性與每個(gè)藥物已知的安全性相一致。
  
  Tecentriq聯(lián)合用藥方案的申請(qǐng)通過優(yōu)先審查程序和FDA Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)。Oribis項(xiàng)目是FDA腫瘤優(yōu)異中心于2019年9月推出的一項(xiàng)倡議，為FDA及其國際合作的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)針對(duì)腫瘤學(xué)藥物的共同提交和審查的協(xié)作框架。
  
  羅氏醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“當(dāng)接受癌癥免疫療法與靶向療法聯(lián)合治療時(shí)，BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者在疾病不惡化的情況下能夠存活15個(gè)月以上。今天FDA對(duì)這種Tecentriq聯(lián)合用藥的批準(zhǔn)，對(duì)許多晚期黑色素瘤患者來說是一個(gè)重大進(jìn)步?！?/span>
  
  此次批準(zhǔn)，基于III期IMspire150研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在先前未接受治療（初治）的BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者中開展，評(píng)估了Tecentriq聯(lián)合Cotellic和Zelboraf三藥方案的療效和安全性。
  
  結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑+Cotellic+Zelboraf方案組相比，Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（中位PFS：15.1個(gè)月 vs 10.6個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.63-0.97；p=0.025）。
  
  該研究中，觀察到的聯(lián)合用藥安全性與每個(gè)藥物已知的安全性一致。在接受Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案治療的患者中，常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）為皮疹（75%）、肌肉骨骼疼痛（62%）、疲勞（51%）、肝毒性（50%）、發(fā)熱（49%）、惡心（30%）、瘙癢（26%）、水腫（26%）、口腔炎（23%）、甲狀腺功能減退（22%）和光敏反應(yīng)（21%）。
  
  原文出處：FDA Approves Genentech’s Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf for People With Advanced Melanoma
  
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