NICE批準(zhǔn)百時(shí)美Opdivo治療食管癌
2021-05-17
來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞
近日，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健優(yōu)異研究所（NICE）發(fā)布一份評(píng)估文件，批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）抗PD-1療法Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）用于治療化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（OSCC）。
隨著這項(xiàng)批準(zhǔn)，Opdivo成為了英國(guó)一個(gè)用于化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期OCSS患者的免疫腫瘤學(xué)療法，為這類(lèi)患者群體提供了一個(gè)重要的治療選擇。目前，OSCC的主要抗癌治療方案是化療，有45%的患者在治愈為目的或姑息性抗癌治療期間接受化療。
NICE給予Opdivo批準(zhǔn)，基于III期A(yíng)TTRACTION-3研究數(shù)據(jù)的支持。該研究在對(duì)一線(xiàn)氟嘧啶和鉑類(lèi)藥物的聯(lián)合治療難治或不耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性O(shè)SCC患者中開(kāi)展，評(píng)估了Opdivo相對(duì)于化療（多西紫杉醇或紫杉醇）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，與化療相比，Opdivo單藥治療顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）。具體數(shù)據(jù)為：接受Opdivo治療的患者中位OS為10.9個(gè)月，而接受化療治療的患者中位OS為8.5個(gè)月。另外，Opdivo治療組和化療組在24個(gè)月時(shí)的生存率分別為20.2%和13.4%、36個(gè)月時(shí)分別為15.3%和8.7%。無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何，均觀(guān)察到Opdivo的生存益處。探索性分析還顯示，與化療相比，接受Opdivo治療的患者生活質(zhì)量取得顯著改善。
此外，NICE還對(duì)BMS的口服抗炎藥Zeposia（ozanimod）發(fā)布了一份指導(dǎo)草案，拒絕將該藥用于英格蘭和威爾士的多發(fā)性硬化癥（MS）患者。今年2月，蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會(huì)（SMC）允許向符合資格的MS患者或要求口服治療的MS患者提供Zeposia資金支持。此次NICE的決定，意味著在英國(guó)，Zeposia的使用將存在分歧。
NICE發(fā)布的指導(dǎo)草案確認(rèn)了今年1月份公布的一份決定草案。在其決定中，NICE提到了市面上已經(jīng)有很多口服和注射療法，例如羅氏的Ocrevus和渤健的Tecfidera。盡管BMS已提供了折扣，但NICE仍然拒絕，稱(chēng)Zeposia的成本效益，超過(guò)了NICE通常認(rèn)為可以接受的使用英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）資源的范圍。
Zeposia是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，以高親和力選擇性地與S1P亞型1（S1P1）和5（S1P5）結(jié)合。該藥是一款具有“減少損傷+加強(qiáng)修復(fù)”機(jī)制的藥物，于2020年上半年在美國(guó)和歐盟獲批治療MS。
目前，BMS將Zeposia定位為一線(xiàn)或二線(xiàn)治療，并指出臨床證據(jù)顯示該藥與渤健的Avonex（干擾素β-1a）相比能夠減少?gòu)?fù)發(fā)和腦損傷。但NICE在指導(dǎo)文件中稱(chēng)，BMS提供的臨床證據(jù)，并沒(méi)有很清楚地體現(xiàn)Zeposia對(duì)殘疾進(jìn)展的影響。
MS患者組織The MS Trust在一份聲明中稱(chēng)，對(duì)NICE的決定感到失望，因?yàn)閆eposia沒(méi)有什么副作用。雖然渤健的Tecfidera是有效的，但胃腸道副作用很明顯，這導(dǎo)致一些患者停止服用。此外，Zeposia也每天服用一次，就像諾華產(chǎn)品Gilenya（fingolimod）一樣，讓患者能夠輕松地適應(yīng)他們的日常生活。
The MS Trust執(zhí)行官David Martin稱(chēng)：“作為一款每日一次、副作用很少的口服藥物，Zeposia比現(xiàn)有治療方案具有優(yōu)勢(shì)，而且將增加對(duì)復(fù)發(fā)患者及其醫(yī)生的選擇。”但該信托基金會(huì)也表示，這是NICE的終末決定，幾乎沒(méi)有機(jī)會(huì)說(shuō)服其改變裁決。
BMS發(fā)言人表示，對(duì)NICE不支持Zeposia在英格蘭和威爾士的使用感到失望。患者是BMS工作的核心，該公司將繼續(xù)調(diào)查如何支持英格蘭和威爾士的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。在這些地區(qū)，患者的需求還沒(méi)有得到滿(mǎn)足。
參考來(lái)源：NICE nod for BMS’ Opdivo in advanced oesophageal cancer
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