T細胞淋巴瘤新藥,衛(wèi)材重組免疫毒素Remitoro在日本上市
日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，已在日本推出抗癌劑Remitoro靜脈點滴300μg（denileukin diftitox[基因重組]），該藥用于治療：復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL），復發(fā)或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。
衛(wèi)材于2021年3月獲得了Remitoro的生產(chǎn)和銷售許可。據(jù)日本厚生勞動?。∕HLW）的一項調(diào)查，估計日本PTCL患者不到6000人，CTCL患者不到4000人，這些疾病可能預后不良或難以治療。因此，這些疾病仍有極高的醫(yī)療需求得不到滿足。
Remitoro的活性藥物成分denileukin diftitox（基因重組），這是一種白細胞介素-2（IL-2）受體結合部位與白喉毒素的融合蛋白，特異性結合于腫瘤淋巴細胞表面的IL-2受體，然后是向細胞內(nèi)遞送并釋放白喉毒素。
denileukin diftitox的抗腫瘤作用依賴于白喉毒素的胞內(nèi)遞送，白喉毒素可抑制蛋白質(zhì)合成，誘導細胞死亡。衛(wèi)材保留denileukin diftitox在日本和亞洲以及其他地區(qū)的特有開發(fā)和銷售權。
在日本，Remitoro的批準主要基于一項多中心、開放標簽、單臂II期臨床研究（Study 205）的數(shù)據(jù)。該研究在日本開展，評估了denileukin diftitox治療復發(fā)或難治性CTCL或PTCL患者療效和安全性。
結果顯示，研究達到了主要終點，并超過了預定的閾值，具有統(tǒng)計學意義：CTCL患者和PTCL患者中（n=36）的客觀緩解率（ORR）為36.1%（95%CI:20.8-53.8）。CTCL患者組（n=19）的ORR為31.6%（95%CI:12.6-56.6）、PTCL患者組（n=17）的ORR為41.2%（95%CI:18.4-67.1）。
該研究中，觀察到的5種常見的不良反應分別為：天冬氨酸轉氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（86.5%）、低蛋白血癥（70.3%）、淋巴細胞減少（70.3%）、發(fā)熱（51.4%）。
衛(wèi)材將對所有接受Remitoro治療的患者開展一項上市后特殊使用結果調(diào)查（所有病例監(jiān)測），直到根據(jù)日本厚生勞動?。∕HLW）規(guī)定的批準條件達到預定的患者數(shù)量。
原文出處：ANTICANCER AGENT “Remitoro INTRAVENOUS DRIP INFUSION 300μg” (DENILEUKIN DIFTITOX (GENETICAL RECOMBINATION)) LAUNCHED IN JAPAN FOR PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA AND CUTANEOUS T-CELL LYMPHOMA
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