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  “O藥”輔助治療胃癌食管癌，無(wú)病生存期翻倍
  
  2021-05-26 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)PD-1抑制劑“O藥”納武利尤單抗一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受完全切除術(shù)的食管癌或胃食管連接部(GEJ)癌患者。這些患者先前接受過(guò)新輔助放化療(CRT)后，仍有殘余病理性疾病。
  
  納武利尤單抗是這類患者中首款、也是一種獲批輔助治療的免疫療法。
  
  胃癌、食管癌，“癌癥大國(guó)”的“痛”
  
  食管癌和胃食管交界處癌均歸為上消化道癌癥。
  
  食道癌是全球第七大常見的癌癥，也是第六大癌癥死因。轉(zhuǎn)移性食管癌患者的五年相對(duì)生存率不到5%。
  
  食管癌的兩種常見類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別約占所有食道癌的85%和15%。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內(nèi)的日常生活均會(huì)受到影響。
  
  胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在中國(guó)，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，超過(guò)37萬(wàn)人死亡。其中，約80%的患者在確診時(shí)已是晚期。
  
  在胃癌中有一種特殊類型——形成于胃和食管交界處的胃食管連接部(GEJ)癌，雖然患病率較胃癌低，卻呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。
  
  目前，對(duì)于可切除的、局部晚期食管癌或胃食管結(jié)合部癌患者，標(biāo)準(zhǔn)療法是新輔助放化療聯(lián)合手術(shù)治療。
  
  然而，接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)療法后的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍較高，尤其是沒(méi)有達(dá)到病理學(xué)完全緩解的患者，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高，亟需一種好的輔助療法，幫助患者改善預(yù)后。
  
  “O藥”再下一城!
  
  上個(gè)月，“O藥”納武利尤單抗剛斬獲FDA一項(xiàng)適應(yīng)癥，與化療聯(lián)用，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部(GEJ)癌和食管腺癌患者，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何。
  
  而近些年來(lái)，隨著納武利尤單抗和帕博利珠單抗等免疫療法的上市，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。
  
  納武利尤單抗早在2014年獲得首批，如今已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家/地區(qū)上市，用于治療包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥。
  
  去年，納武利尤單抗和帕博利珠單抗均獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，分別用于治療胃癌和食管癌患者。不過(guò)，目前O藥和K藥在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥不多，部分患者無(wú)法受益。
  
  無(wú)病生存期翻倍!
  
  CheckMate -577是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，評(píng)估了納武利尤單抗作為輔助療法，在接受過(guò)輔助化療和手術(shù)治療又仍有殘留病理性疾病的食管癌或胃食管連接部癌患者中的療效和安全性。
  
  該試驗(yàn)總共入組794例患者，被隨機(jī)分配接受納武利尤單抗240 mg(n = 532)或安慰劑。主要終點(diǎn)是無(wú)病生存期(DFS)。
  
  結(jié)果顯示：
  
  接受納武利尤單抗治療的患者中，無(wú)病生存期(DFS)是安慰劑組患者的兩倍(22.4個(gè)月VS 11.0個(gè)月)。且無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)和組織學(xué)分型如何，均能觀察到DFS獲益。
  
  與安慰劑相比，納武利尤單抗將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。
  
  而在一項(xiàng)探索性分析中，腺癌患者(占70.9%)中，納武利尤單抗組患者的mDFS為19.4個(gè)月，安慰劑的患者為11.1個(gè)月。
  
  而鱗狀細(xì)胞癌患者(占29%)中，納武利尤單抗組患者的mDFS為29.7個(gè)月，安慰劑為11.0個(gè)月。
  
  局部晚期食管和胃食管交界性癌癥屬于侵襲性的腫瘤類型，通常需要多種方法來(lái)治療，包括化療、放療和手術(shù)。即便是在新輔助化療，甚至是完全切除手術(shù)后，對(duì)于沒(méi)有達(dá)到病理完全緩解的患者，復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)也很高。
  
  而這一試驗(yàn)中，納武利尤單抗治療使得患者的無(wú)病生存期中位數(shù)增加了一倍，并且能在早期階段降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，有望成為這些患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。
  
  不過(guò)，新適應(yīng)癥目前尚未在國(guó)內(nèi)獲批，患者不可貿(mào)然嘗試。對(duì)于有用藥需求的患者，不妨通過(guò)好醫(yī)友國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診，聽聽國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家的意見，請(qǐng)他們量身定制治療方案，給自己吃顆“定心丸”。
  
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