膽管癌靶向藥Truseltiq，口服給藥，有效延長生存期
近日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)Infigratinib(Truseltiq)上市，用于治療先前接受過治療的、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(CCA)患者。
在晚期、不可切除的膽管癌患者的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中，Infigratinib治療組患者的腫瘤具有臨床意義上的縮小。
晚期膽管癌，生存期不足一年!
膽管癌(CCA)是一種起源于肝內(nèi)、肝門部和膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，具侵襲性。
膽管癌約占所有胃腸道惡性腫瘤的3%-5%，多數(shù)患者確診時，已出現(xiàn)局部進(jìn)展期或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
目前，全球膽管癌的發(fā)病率正在逐年上升，但標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍以化療為主，晚期轉(zhuǎn)移性患者的預(yù)后較差，中位生存期不足一年。
而FGF/FGFR信號傳導(dǎo)是人體重要的通路之一，參與調(diào)控多種組織器官的發(fā)育和腫瘤發(fā)生。
FGFR主要分為FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四種。這些基因的激活突變、擴(kuò)增或融合，都可能促使惡性腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。
FGFR2是FGFR突變中常見的亞型，約存在于15%-20%的膽管癌患者中。這類患者的五年生存率僅為9%。
去年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靶向藥Pemigatinib上市，用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌。
這是膽管癌治療上的首款靶向藥物，主要針對FGFR1、2和3靶點(diǎn)，終結(jié)了膽管癌的化療時代。
FGFR激酶抑制劑：Infigratinib
Infigratinib是一種口服給藥的、ATP競爭性的、FGFR酪氨酸激酶抑制劑，已被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合驅(qū)動的膽管癌患者。
Infigratinib靶向成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)蛋白，阻斷下游活性。
在臨床研究中，Infigratinib證明了具有臨床意義上的腫瘤縮小率(總緩解率)和反應(yīng)持續(xù)時間。
目前，該藥一線治療膽管癌和尿路上皮癌(膀胱癌)的臨床研究正在進(jìn)行中。
緩解率23%，持續(xù)緩解近半年!
這一批準(zhǔn)是基于一項單臂2期研究，該研究入組了108名先前治療過的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，并攜帶FGFR2融合或重排。在入組時，99%(107名)的患者為轉(zhuǎn)移性(IV期)膽管癌。
這108名膽管癌成年患者，口服125mg的Infigratinib，為期21天，每28天為一個周期，直到不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。同時，所有患者接受口服磷結(jié)合劑鹽酸司維拉姆(Sevelamer)進(jìn)行預(yù)防。
在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會上公布的結(jié)果顯示：
Infigratinib治療組患者達(dá)到了23%的客觀緩解率(ORR)和5個月的中位緩解持續(xù)時間(DOR)。其中，在23名應(yīng)答者中，8名患者保持持續(xù)緩解6個月以上。
Infigratinib的獲批，為晚期膽管癌患者帶來了重要的靶向治療新選擇，讓更多患者有望延長生存期，改善生活質(zhì)量。
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