百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥華氏巨球蛋白血癥獲批
百濟神州宣布，澤布替尼膠囊（百悅澤）新適應已獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準。用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，在中國取得第3項適應癥的批準，以及針對華氏巨球蛋白血癥在全球的第2項批準。
百濟神州官方公眾號
華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。該疾病通常發(fā)生在老年患者中，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結和脾臟。在中國，每年大約有 88200 例淋巴瘤新增病例，這些病例中約有 91% 被歸類為 NHL，意味著中國每年約有 1000 例 WM 新增病例。
此次NMPA附條件批準百悅澤用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者，是基于一項單臂關鍵性II期臨床試驗（NCT03332173）的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間為 14.9 個月，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估，試驗的主要終點——主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性數(shù)據(jù)與先前觀察到的情況相符。
截止目前百悅澤已在以下地區(qū)中獲批如下適應癥：
2019年11月，百悅澤®在美國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤 （MCL）患者**
2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者
2021年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者**
2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批用于治療復發(fā)或難治性MCL患者
2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
*表示適應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該適應癥的完全批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
**該項表示適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。
目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。根據(jù)百濟神州財報，百悅澤2020年全球銷售額為0.417億美元，2020年第一季度銷售額為0.221億美元。
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