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  美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)免疫療法K藥(Keytruda)用于治療小細(xì)胞肺癌
  
  2019-06-18 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  PD-1免疫治療藥物帕博利珠單抗(Keytruda)。在不久前舉辦的2019年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)上，研究人員報(bào)道了Keytruda在名為KEYNOTE-28的1b期臨床試驗(yàn)(n=19)和KEYNOTE-158的2期臨床試驗(yàn)(n=64)中的良好表現(xiàn)，展示了PD-1抑制劑的長(zhǎng)效優(yōu)勢(shì)。
  
  基于此，6月17日美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Keytruda用于治療既往已接受≥2線治療(鉑類化療和其他前期療法)但疾病依然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者。這意味著K藥首次跨越NSCLC邁入SCLC治療領(lǐng)域。
  
  小細(xì)胞肺癌(SCLC)相對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)來(lái)說(shuō)比較少見(jiàn)，它只占原發(fā)性肺癌的15%左右，但小細(xì)胞肺癌的侵襲性很強(qiáng)，癌細(xì)胞會(huì)快速自我復(fù)制，腫瘤很小的時(shí)候就可能發(fā)生肺門(mén)和縱膈淋巴結(jié)腫大。即便在美國(guó)，SCLC患者的5年生存率也只有6%。
  
  以下幾種情況可加大SCLC患病風(fēng)險(xiǎn)：
  
  1.目前吸煙或過(guò)去吸煙的人。吸煙年齡越早、頻率越高、時(shí)間越長(zhǎng)，罹患肺癌的概率就越大。戒煙后患病風(fēng)險(xiǎn)則隨著時(shí)間逐漸降低。
  
  2.被迫吸“二手煙”。
  
  3.有肺癌家族史。
  
  4.乳房或胸部接受過(guò)放射治療。
  
  5.工作中接觸這些物質(zhì)：石棉、鉻、鎳、砷、煤煙、焦油。
  
  6.家中或工作中接觸氡。
  
  7.居住地空氣受到污染。
  
  8.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  
  9.服用β-胡蘿卜素且吸煙過(guò)量。
  
  韓國(guó)首爾延世大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Yonsei University College of Medicine in Seoul)延世癌癥中心的Hyun Cheol Chung教授說(shuō)：“高達(dá)70%的SCLC患者在確診時(shí)病情已經(jīng)惡化。目前的治療指南規(guī)定了多種一線和二線治療方案，然而對(duì)于需要三線治療的患者，沒(méi)有具體的建議，預(yù)后也很差?！?/span>
  
  Chung教授和他的同事對(duì)來(lái)自KEYNOTE-028和KEYNOTE-158多隊(duì)列試驗(yàn)的SCLC患者進(jìn)行了合并分析，評(píng)估了K藥作為單一療法的安全性和有效性。所有納入分析的SCLC患者都接受過(guò)至少兩種早期療法但病情依然進(jìn)展。
  
  兩項(xiàng)試驗(yàn)中共83例符合療效分析(keynote158，n=64;keynote028，n=19)。分析顯示，K藥單藥治療的客觀緩解率(ORR)為19.3%(n=16)，其中2例完全緩解，14例部分緩解。得到緩解的患者中，半數(shù)以上緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到18個(gè)月或更長(zhǎng)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。中位隨訪7.7個(gè)月后，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為2個(gè)月，中位總生存期(os)為7.7個(gè)月。12個(gè)月時(shí)，PFS和OS分別為17%和34%，24個(gè)月時(shí)，PFS和OS分別為13%和21%。
  
  Chung教授指出，從歷史數(shù)據(jù)看，以往接受三線治療的SCLC患者的生存益處非常有限，中位緩解持續(xù)時(shí)間不到兩個(gè)月，中位生存期大約為兩到三個(gè)月。而這兩個(gè)試驗(yàn)研究表明，K藥單藥治療可以在這個(gè)難以治療的患者群體中，以可控的毒性提供持久的臨床益處。我們相信會(huì)有越來(lái)越多的肺癌患者受益于這款免疫療法藥物。
  
  截至目前K藥在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌兩個(gè)癌種;而在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥已達(dá)13種：
  
  1.黑色素瘤
  
  2.非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
  
  3.小細(xì)胞肺癌(SCLC)
  
  4.頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)
  
  5.經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)
  
  6.原發(fā)性縱膈B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)
  
  7.尿路上皮癌
  
  8.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)的癌癥
  
  9.胃癌
  
  10.宮頸癌
  
  11.肝細(xì)胞癌(HCC)
  
  12.默克爾細(xì)胞癌(MCC)
  
  13.腎細(xì)胞癌(RCC)
  
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