日本批準(zhǔn)默沙東Keytruda治療乳腺癌和結(jié)直腸癌
日前，默沙東重磅腫瘤藥物Keytruda（pembrolizumab）在日本又獲得了2項監(jiān)管勝利（乳腺癌和結(jié)直腸癌），該療法目前在日本獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達到了9種腫瘤類型（15個具體適應(yīng)癥）。
根據(jù)消息顯示，日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）目前已批準(zhǔn)默沙東Keytruda用于無法手術(shù)或復(fù)發(fā)的PD-L1陽性、激素受體陰性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的乳腺癌患者。
在隨機、安慰劑對照的3期KEYNOTE-355（NCT02819518）試驗中，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，Keytruda聯(lián)合化療組患者的疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低35%、無進展生存期（PFS）表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著延長（9.7個月 vs. 5.6個月），Keytruda聯(lián)合化療組患者OS發(fā)生了統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。試驗結(jié)果證實，Keytruda聯(lián)合化療方案可為該類型患者提供顯著的治療益處。
此次默沙東Keytruda第2項獲得日本批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是結(jié)直腸癌，該療法被批準(zhǔn)用于治療那些不可切除的、晚期或復(fù)發(fā)的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）結(jié)直腸癌。
在開放標(biāo)簽的3期KEYNOTE-177（NCT02563002）試驗中，307例MSI-H或dMMR、不可切除性或轉(zhuǎn)移性CRC患者被隨機分配，試驗結(jié)果顯示，與化療相比，單獨使用Keytruda一線治療可使患者疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低40%，將疾病無進展生存期延長1倍（中位PFS：16.5個月 vs. 8.2個月）。
Keytruda是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，可提高患者免疫系統(tǒng)檢測和對抗腫瘤細胞的能力。該療法是一種人源化單克隆抗體，可阻斷患者PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。
據(jù)悉，今年以來Keytruda就已經(jīng)為默沙東公司帶來了超過 80億美元的銷售額，而且該療法今年的收入似乎將遠遠超過去年的144億美元。不過，PD1/PD-L1抑制劑市場競爭也十分激烈，默沙東Keytruda的主要競爭對手包括百時美施貴寶Opdivo（nivolumab）、羅氏Tecentriq（atezolizumab）和阿斯利康Imfinzi（durvalumab），以及未來很多可能獲得批準(zhǔn)的實驗性療法。然而，目前320億美元的市場份額預(yù)計到2027年底將增長到每年1200億美元，因此默沙東Keytruda未來的市場容易仍然相當(dāng)可觀。
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