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  “O藥”獲批！中國(guó)胃癌患者，迎來(lái)一線免疫療法
  
  2021-09-16 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  納武利尤單抗聯(lián)合化療方案是中國(guó)獲批用于晚期胃癌一線治療的免疫療法，且不受PD-L1表達(dá)水平限制。
  
  納武利尤單抗是目前經(jīng)全球Ⅲ期臨床研究證實(shí)，聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌，可帶來(lái)顯著總生存期獲益的PD-1抑制劑。
  
  在中國(guó)患者中，接受納武利尤單抗聯(lián)合化療方案的患者對(duì)比化療可獲得具有臨床意義的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期雙重獲益，且取得了更高的客觀緩解率。
  
  近日，納武利尤單抗（歐狄沃）在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)納武利尤單抗聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國(guó)一個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應(yīng)癥；納武利尤單抗也是目前在中國(guó)擁有胃癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。這也是近十年來(lái)晚期胃癌一線免疫治療領(lǐng)域取得的一個(gè)重大突破。
  
  該獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate -649的全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估納武利尤單抗聯(lián)合化療，對(duì)比單獨(dú)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國(guó)患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球一個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療為一線胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的Ⅲ期研究，也是目前實(shí)現(xiàn)總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國(guó)患者獲益與全球整體人群一致1:
  
  在所有隨機(jī)人群中，納武利尤單抗聯(lián)合化療組的中位OS為14.3個(gè)月，中位PFS為8.3 個(gè)月；單獨(dú)化療組分別為10.3 個(gè)月和5.6個(gè)月。
  
  納武利尤單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率（ORR）為59%，單獨(dú)化療組為 41%。
  
  在此項(xiàng)研究中，納武利尤單抗聯(lián)合化療的安全性特征與已知納武利尤單抗及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。
  
  把“沃”一線治療先機(jī)。破局中國(guó)“胃”解難題
  
  CheckMate -649是迄今為止開(kāi)展的規(guī)模較大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過(guò)2000名患者。研究納入了208名中國(guó)大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機(jī)分配至納武利尤單抗聯(lián)合化療組或單獨(dú)化療組，其數(shù)量占比在所有國(guó)家中居首位。
  
  國(guó)家癌癥中心癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)胃癌年發(fā)病數(shù)達(dá)40萬(wàn)2，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數(shù)量可觀的中國(guó)人群，因而其成功對(duì)于指導(dǎo)并推動(dòng)中國(guó)胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義。
  
  該研究中國(guó)亞組結(jié)果顯示，中國(guó)患者接受納武利尤單抗與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達(dá)59%，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降39%1，中位OS較單獨(dú)化療提升至14.3個(gè)月1，這提示了一線免疫聯(lián)合化療方案符合中國(guó)胃癌的治療實(shí)踐。此次納武利尤單抗的獲批，有望全面革新中國(guó)晚期胃癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。
  
  2020年，中國(guó)胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%3,4，且約80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)即處于進(jìn)展期乃至晚期5。晚期患者往往由于消瘦和營(yíng)養(yǎng)不良，導(dǎo)致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的較好機(jī)會(huì)。但對(duì)于絕大多數(shù)患者，以往一線標(biāo)準(zhǔn)化療帶來(lái)的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來(lái)長(zhǎng)期生存希望的創(chuàng)新療法。
  
  CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以納武利尤單抗為基礎(chǔ)的治療方案實(shí)現(xiàn)了近十年來(lái)胃癌一線治療領(lǐng)域取得的一個(gè)重大突破，有望為中國(guó)胃癌難題開(kāi)啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅(jiān)定了信心。
  
  領(lǐng)導(dǎo)科學(xué)開(kāi)啟全新時(shí)代，共拓可及守“胃”患者生命
  
  以CheckMate -649的研究結(jié)果為支撐，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）和美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）均已將納武利尤單抗聯(lián)合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。
  
  以胃癌與食管癌為代表的上消化道腫瘤是中國(guó)高發(fā)的“特色”癌種，不僅發(fā)病人數(shù)常年居世界首位，創(chuàng)新治療的進(jìn)展也較為緩慢，整體疾病負(fù)擔(dān)沉重。所幸，近年來(lái)以納武利尤單抗（O藥）為基礎(chǔ)的療法在上消化道領(lǐng)域的進(jìn)展迎來(lái)“井噴”，陸續(xù)收獲了CheckMate-649、CheckMate-648、CheckMate-577等多項(xiàng)里程碑式Ⅲ期研究成果，目前在這一領(lǐng)域的臨床證據(jù)積累已領(lǐng)跑所有PD-1/PD-L1抑制劑，未來(lái)有望繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)這一難治疾病領(lǐng)域整體步入“免疫時(shí)代”：
  
  上消化道一線“全覆蓋”：
  
  今年5月的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)，公布了一線治療晚期食管鱗癌的III期CheckMate -648研究結(jié)果：以O(shè)藥為基礎(chǔ)的兩種聯(lián)合療法（O+化療、O+Y）一線治療晚期食管鱗癌，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療均可取得顯著OS獲益，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水平。
  
  基于CheckMate-649與CheckMate-648兩項(xiàng)姊妹研究的成果，O藥成為被證實(shí)一線治療各種組織學(xué)分型（鱗癌、腺癌）與腫瘤部位（胃、食管、胃食管鏈接部）的上消化道腫瘤，均可帶來(lái)顯著OS獲益的PD-1/PD-L1抑制劑。
  
  一個(gè)上消化道一線“去化療”方案：
  
  CheckMate-648研究中，納武利尤單抗聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（O+Y）的免疫“雙子星“組合一線治療晚期食管鱗癌，同時(shí)取得了顯著優(yōu)于化療的OS獲益和緩解持續(xù)時(shí)間、不劣于化療的客觀有效率，以及低于化療的3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率，且同樣不論患者PD-L1表達(dá)水平。
  
  對(duì)于目前仍以化療為基石的晚期上消化道腫瘤一線治療，這是全球一個(gè)經(jīng)III期臨床研究證實(shí)用于一線治療，可帶來(lái)顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療生存獲益的“雙免疫”、“無(wú)化療”方案，未來(lái)有望在這一領(lǐng)域掀起“去化療”的浪潮。
  
  好醫(yī)友表示：期待免疫治療未來(lái)能在上消化道癌癥領(lǐng)域繼續(xù)創(chuàng)造更多驚喜，為更多中國(guó)患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。
  
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