百萬結(jié)直腸癌患者，有望迎來創(chuàng)新療法
近日，美國FDA授予一種基于葉酸的創(chuàng)新療法Arfolitixorin(Modufolin)快速通道指定(FTD)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的患者。
根據(jù)這一認(rèn)定，該藥有望加快審批，提前獲得批準(zhǔn)。而且，Arfolitixorin有潛力成為是40多年來一款提高mCRC患者治療標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新療法。
壹丨結(jié)直腸癌，100萬人因此喪命!
結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的第二大常見原因，好發(fā)于45歲以上人群。
據(jù)估計，2020年全球新確診病例約200萬，死亡近100萬例。
近些年來，結(jié)直腸癌奪走了越來越多年輕患者的生命。去年，漫威電影《黑豹》主演查德維克·博斯曼(ChadwickBoseman)罹患結(jié)腸癌過世時，年僅43歲。
一般，結(jié)腸直腸部位的癌變通常需要經(jīng)過“腸息肉→腺瘤→腸癌”的發(fā)展過程，發(fā)病機(jī)制相對明確。由于早期癥狀不明顯，因此，我國大多數(shù)結(jié)直腸癌患者在確診時已是中晚期。
但其實(shí)，只要注意篩查，及時發(fā)現(xiàn)并切除息肉，就能阻斷癌變，只需定期復(fù)查即可。
腫瘤專家邁克爾·卡斯特羅(Michael Castro)博士(曾多次獲評“美國前列醫(yī)生”)指出，早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌，通過手術(shù)+輔助化療，患者五年生存率高達(dá)90%以上;更早期的息肉甚至可以通過內(nèi)鏡直接“消滅”，治愈率甚至可達(dá)100%;而晚期結(jié)直腸癌患者的五年生存率則比較不理想。
如今，對于晚期結(jié)直腸癌，治療手段也有了較大進(jìn)步。Castro博士介紹，結(jié)直腸癌主要治療手段包括：手術(shù)、化療、放療、靶向治療、免疫治療等，但患者的治愈率仍較低，需要更好的療法來延長生存期。
貳丨創(chuàng)新藥Arfolitixorin，療效更優(yōu)!
Arfolitixorin([6R]-5,10-亞甲基四氫葉酸，[6R]-MTHF)是一種基于葉酸的活性代謝物，正在開發(fā)用于提高晚期結(jié)直腸癌標(biāo)準(zhǔn)化療的療效，并減少其副作用。
作為廣泛使用的葉酸類藥物(如亞葉酸和左亞葉酸)的關(guān)鍵活性代謝物，Arfolitixorin不需要復(fù)雜的代謝激活即可發(fā)揮作用，因此可以潛在地使所有晚期結(jié)直腸癌患者受益。
一般，葉酸類藥物需要在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性形式[6R]-MTHF才能發(fā)揮作用。但約75%的患者轉(zhuǎn)化這類葉酸的能力不足，生存期較差。
叁丨期待臨床試驗(yàn)帶來驚喜!
目前，Arfolitixorin正在全球關(guān)鍵III期AGENT臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究。
AGENT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、多中心研究，評估Arfolitixorin與亞葉酸(Leucovorin)相比的療效和安全性，以及Arfolitixorin與5-FU、奧沙利鉑和貝伐珠單抗聯(lián)用，一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效。
該研究入組了來自美國、加拿大、歐洲、澳大利亞等國家的440名患者，這些患者按照1:1的比例隨機(jī)分配，主要終點(diǎn)是總體緩解率(ORR)。
關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)和反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)。其他次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性、生活質(zhì)量等。
目前，該試驗(yàn)已經(jīng)于去年年底完成入組，結(jié)果將于明年上半年公布。
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