近日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的Nipocalimab注射液（M281）擬納入突破性治療品種，用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。Nipocalimab是一款靶向FcRn的人源化IgG1單克隆抗體，具有best-in-class潛力。
全身型重癥肌無(wú)力（gMG）是一種嚴(yán)重危及生命的慢性自身免疫性疾病，由自身抗體介導(dǎo)的獲得性神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙引起。臨床表現(xiàn)為骨骼波動(dòng)性無(wú)力、不耐疲勞，活動(dòng)后加重，休息后減輕。
來(lái)源：Momenta公司
FcRn是一種在內(nèi)皮細(xì)胞、單核細(xì)胞廣泛表達(dá)的IgG抗體受體，可以介導(dǎo)IgG的回收，避免其被溶酶體降解。Nipocalimab是由Momenta公司開(kāi)發(fā)的一款FcRn單抗，通過(guò)抑制FcRn的功能降低患者血液中致病的抗體水平，曾獲FDA授予的預(yù)防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥、快速通道資格。2020年8月，強(qiáng)生以約65億美元收購(gòu)Momenta公司，獲得了后者研發(fā)管線(xiàn)項(xiàng)目，其中包括其主要在研產(chǎn)品nipocalimab。
此前，Momenta公司公布的一項(xiàng)II期研究數(shù)據(jù)顯示，4個(gè)不同劑量的nipocalimab治療組重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)（MG-ADL）量表評(píng)分均得到改善。
來(lái)源：Momenta公司
除全身型重癥肌無(wú)力外，nipocalimab還被開(kāi)發(fā)用于治療胎兒和新生兒溶血性疾病、溫抗體型自身免疫溶血性貧血、狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。
目前，全球范圍內(nèi)只有1款FcRn單抗獲批上市。2021年12月，Argenx的efgartigimod（商品名：Vyvgart）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療AChR抗體陽(yáng)性全身型重癥肌無(wú)力。此外，再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化efgartigimod的特有權(quán)益。
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