百濟神州澤布替尼申報新適應癥：華氏巨球蛋白血癥一線治療
1月20日，百濟神州發(fā)布公告宣布澤布替尼新適應癥上市申請獲得受理。該項新適應癥為：治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）。此前在2021年6月，澤布替尼已經在國內獲批用于WM二線治療，本次申請有望將其適用范圍拓展至一線。
澤布替尼是一款由百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
本次百悅澤®用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者的新適應癥的上市申請是基于ASPEN試驗結果。ASPEN是一項隨機、開放標簽、多中心的3期臨床試驗（NCT03053440），對比了百悅澤®與伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的數據。
經獨立審查委員會根據第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會修訂版緩解標準（Treon2015）評估，百悅澤®治療組在總體意向性治療人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率為28%（95%置信區(qū)間：20，38），而伊布替尼組為19%（95%置信區(qū)間：12，28）。
盡管兩組數據的差異未達到統(tǒng)計學顯著性（p值=0.09），但百悅澤®治療組展現了更高的VGPR率數據，且緩解質量呈現出改善趨勢。
在ASPEN試驗中，與伊布替尼相比，百悅澤®取得了更具優(yōu)勢的安全性數據，特定不良事件的發(fā)生率更低，包括房顫/房撲（百悅澤®為2%對比伊布替尼15%）和大出血（百悅澤®為6%對比伊布替尼9%）。在101例接受百悅澤®治療的WM患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量。
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