膽道癌有望迎來一線免疫療法，死亡風(fēng)險(xiǎn)降1/4！
膽道癌(BTC)是起源于膽囊及膽管的惡性腫瘤的總稱，其發(fā)病率約占所有消化系統(tǒng)腫瘤的3%，全球每年約有21萬人被診斷出患有BTC。而中國是膽管癌發(fā)病率較高的國家之一。
膽道癌又被稱為“小癌王”，惡性程度和公認(rèn)的“癌王”胰腺癌不相上下。
BTC起病隱匿，早起癥狀不明顯，大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，失去了手術(shù)機(jī)會(huì)。膽道癌侵襲性強(qiáng)且對(duì)常規(guī)放化療不敏感，預(yù)后較差，5年生存率僅在5%~15%左右。
長期以來，晚期BTC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療都是以吉西他濱聯(lián)合順鉑(GC)化療方案為主，然而其臨床療效并不理想。對(duì)于一線化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期患者，治療選擇大大受限。
近年來，多個(gè)膽道癌靶向藥物的獲批，為患者帶來福音。但仍亟需更多更好的治療新選擇。
日前，度伐利尤單抗(即“I”藥)聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌(BTC)的III期臨床TOPAZ-1研究數(shù)據(jù)公布。與單獨(dú)化療相比，接受度伐利尤單抗與化療聯(lián)合治療的BTC患者，總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善。
這是一個(gè)在該人群中相較于標(biāo)準(zhǔn)療法顯示出臨床獲益的免疫療法, 有望成為膽道癌新的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
研究結(jié)果將在2022年1月21日美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸道腫瘤研討會(huì)上發(fā)表。
TOPAZ-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照全球多中心III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估度伐利尤單抗聯(lián)合化療(吉西他濱+順鉑)相較于安慰劑化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者的療效和安全性。
該試驗(yàn)在全球納入685名患者，主要終點(diǎn)為總生存期(OS)，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)以及安全性等。
結(jié)果顯示:
◆ 與單獨(dú)化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療組將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%，中位OS為12.8個(gè)月，而化療組為11.5個(gè)月。
◆ 度伐利尤單抗聯(lián)合化療組約24.9%的患者在兩年后仍存活，而化療組為10.4%。
◆ 度伐利尤單抗聯(lián)合化療組可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%。聯(lián)合組的中位PFS為7.2個(gè)月，而化療組為5.7個(gè)月。
◆ 度伐利尤單抗聯(lián)合化療組患者的ORR為26.7%，化療組患者的ORR為18.7%。
安全性方面，聯(lián)合化療組耐受性良好，與對(duì)照組相比具有相似的安全性，并且與單獨(dú)化療相比，不會(huì)增加因不良事件導(dǎo)致的停藥風(fēng)險(xiǎn)。
值得一提的是，度伐利尤單抗已在國內(nèi)獲批治療肺癌，期待膽道癌適應(yīng)癥也能早日獲批。
好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)消化腫瘤專家Jeffrey A. Meyerhardt博士指出，10多年來，晚期膽道癌一線治療進(jìn)展非常有限，這類患者迫切需要新的治療選擇。免疫療法有望開啟膽道癌一線治療的新時(shí)代。
期待未來有更多的膽道癌新療法問世，為晚期膽道癌患者帶來更好的治療方案和更長的生存期。
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