信達(dá)生物pemigatinib在香港獲批，治療特定膽道癌
1月24日，信達(dá)生物宣布達(dá)伯坦®（pemigatinib）獲得香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署 (DH) 批準(zhǔn)用于治療成人既往至少接受過一次系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展、伴成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。2020年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥上市，用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌。
本次香港地區(qū)市場獲批是繼2021年6月于臺灣地區(qū)市場獲批、2021年7月NMPA正式受理新適應(yīng)癥上市申請后的又一里程碑，它也是一個在香港地區(qū)市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
該適應(yīng)癥的獲批主要是基于一項(xiàng)在既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評價達(dá)伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202，NCT02924376）。該研究的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立影像委員會（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評價標(biāo)準(zhǔn)V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。
截止2020年4月7日，共有108例受試者接受pemigatinib治療。結(jié)果顯示，ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解的受試者，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續(xù)時間大于等于6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續(xù)時間大于12個月。
共有147例受試者被納入安全性分析，結(jié)果顯示pemigatinib具有良好的耐受性。其中高磷酸血癥為常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率為58.5%。有68.7%的受試者發(fā)生3級或3級以上的不良反應(yīng)，其中以低磷酸鹽血癥（14.3%）、關(guān)節(jié)痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低鈉血癥（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）為常見。
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