歐盟批準(zhǔn)輝瑞勞拉替尼一線治療ALK陽性NSCLC
1月28日，輝瑞宣布?xì)W盟委員會批準(zhǔn)Lorviqua（勞拉替尼）新適應(yīng)癥上市申請，單藥一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。
勞拉替尼早于2018年9月在日本獲批上市，2018年11月在美國獲FDA加速批準(zhǔn)上市（商品名為Lorbrena），用于二線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者既往接受過克唑替尼和至少一種其他ALK抑制劑的治療。之后于2021年3月3日獲批用于一線治療ALK陽性NSCLC。
在關(guān)鍵III期CROWN研究中，針對之前未接受過治療的ALK+NSCLC患者，勞拉替尼（n=149）與Xalkori (克唑替尼,n=147)相比可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。在關(guān)鍵次要重點(diǎn)ORR方面，勞拉替尼組經(jīng)確證的ORR未76%，克唑替尼組為58%。
預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示，勞拉替尼對腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)為82%（其中CR 71%），克唑替尼組為23%。勞拉替尼組患者顱內(nèi)反應(yīng)持續(xù)時間達(dá)(IC-DOR)為1年患者比例為79%(n=11)，而克唑替尼組這一比例為0%(0)。
來源：醫(yī)藥魔方NextMed數(shù)據(jù)庫
CROWN研究結(jié)果是勞拉替尼在美國和歐盟獲批一線治療ALK陽性NSCLC的依據(jù)，F(xiàn)DA同時也而基于該結(jié)果將2018年加速批準(zhǔn)的二線適應(yīng)癥也得到了完全批準(zhǔn)。
ALK陽性突變占NSCLC患者的大約3%~5%。腦轉(zhuǎn)移是ALK陽性NSCLC疾病進(jìn)展的常見部位。在ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，高達(dá)40%的患者在起初確診時就存在腦轉(zhuǎn)移。勞拉替尼是一款三代ALK抑制劑，專門設(shè)計(jì)以用于抑制常見可導(dǎo)致對當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。
勞拉替尼之于輝瑞，就像奧希替尼之于阿斯利康，都是先作為二線療法提供患者對第一代藥物產(chǎn)生耐藥后的解決方案，然后再晉升為一線療法，覆蓋更多的患者人群。醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫顯示，lorlatinib 2020年全球銷售額為2.04億美元。
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