銀屑病創(chuàng)新藥！優(yōu)時(shí)比IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx在日本獲批
優(yōu)時(shí)比（UCB）近日宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已批準(zhǔn)其新型抗炎藥Bimzelx（bimekizumab）：用于治療對(duì)現(xiàn)有療法應(yīng)答不足的斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病患者。Bimzelx是一個(gè)旨在選擇性和直接抑制2種關(guān)鍵細(xì)胞因子（IL-17A和IL-17F）所驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的銀屑病治療藥物。
此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著B(niǎo)imzelx在全球范圍內(nèi)的第三項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。Bimzelx是一款I(lǐng)L-17A/IL-17F抑制劑，于2021年8月在歐盟和英國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。目前，Bimzelx治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的申請(qǐng)也正在接受美國(guó)、澳大利亞、加拿大、瑞士的監(jiān)管審查。
Bimzelx將提供一個(gè)受歡迎的新治療選擇，幫助更多銀屑病患者實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)。用藥方面，Bimzelx推薦劑量為320mg（皮下注射2針），每4周一次至第16周，之后每8周一次。對(duì)于一些體重≥120kg且在第16周未達(dá)到完全皮損清除的患者，第16周后給予每4周一次320mg可進(jìn)一步改善治療反應(yīng)。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中，Bimzelx療效已被證實(shí)優(yōu)于艾伯維Humira（修美樂(lè)，阿達(dá)木單抗，adalimumab，TNF抑制劑）、強(qiáng)生Stelara（喜達(dá)諾，烏司奴單抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制劑）、諾華Cosentyx（可善挺，司庫(kù)奇尤單抗，secukinumab，IL-17A抑制劑），顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中，Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達(dá)到了皮損完全清除且反應(yīng)持續(xù)一年，并且總體耐受性良好。
bimekizumab作用機(jī)制
Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機(jī)制的獨(dú)特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強(qiáng)效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨(dú)立地與其他炎癥介質(zhì)合作，在多個(gè)組織中驅(qū)動(dòng)慢性炎癥和損害。
bimekizumab獨(dú)特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關(guān)細(xì)胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時(shí)抑制IL-17F能夠減少皮膚和關(guān)節(jié)炎癥以及病理性骨形成，其程度大于單獨(dú)抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正處于III期臨床開(kāi)發(fā)，用于治療多種炎癥性疾病，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎。
銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性疾病，主要累及皮膚。銀屑病有幾種類型，但斑塊型銀屑病常見(jiàn)，占所有病例的58%-97%。斑塊型銀屑病的特征是干燥的紅色斑塊，通常覆蓋著銀色或白色鱗片。泛發(fā)性膿皰型銀屑病不太常見(jiàn)，影響所有病例的1.1%-12%，其特征是膿皰愈合，充滿非傳染性膿液。紅皮病型銀屑病是銀屑病中嚴(yán)重的一種，其特征是大部分體表出現(xiàn)火紅和脫落，占所有病例的0.4%-7%。
此次日本批準(zhǔn)，基于4項(xiàng)3/3b期臨床研究（BE READY、BE VIVID、BE SURE、BE RADIANT）以及一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究（BE BRIGHT）積極結(jié)果的支持。4項(xiàng)3/3b期研究評(píng)估了bimekizumab與安慰劑、烏司奴單抗（ustekinumab）、阿達(dá)木單抗（adalimumab）、蘇金單抗（secukinumab）治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑、烏司奴單抗、阿達(dá)木單抗、蘇金單抗相比，bimekizumab顯示出更高的皮損清除率，并且總體耐受性良好。BE READY和BE VIVID研究的結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀》，BE SURE和BE RADIANT研究的結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
目前，優(yōu)時(shí)比也正在3期臨床試驗(yàn)中，評(píng)估bimekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎的療效和安全性。此前，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，bimekizumab上市后，2026年的全球銷售額將達(dá)到26億美元。
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