賽諾菲「度普利尤單抗」在中國獲批新適應(yīng)癥
2月24日,藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,賽諾菲/再生元度普利尤單抗(Dupixent)第3項適應(yīng)癥上市申請獲批,用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、≥6歲至<12歲兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。
度普利尤單抗由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā),是一款抗IL-4/IL-13單抗,能選擇性抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13,阻斷Th2型炎癥通路,降低Th2型炎癥的病理性反應(yīng),從而治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。
度普利尤單抗是美國上市的一個治療特應(yīng)性皮炎的生物制劑,2017年3月首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。此后,賽諾菲又不斷拓寬了度普利尤單抗的適用人群年齡,分別在2019年3月和2020年5月獲批用于治療12-17歲青少年以及6-11歲兒童中重度特應(yīng)性皮炎。
2020年6月,度普利尤單抗在中國獲批上市,用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應(yīng)性皮炎;2021年9月,度普利尤單抗用于治療12歲及以上患者中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請獲批;2021年6月,度普利尤單抗用于治療≥6歲至<12歲兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評,并于近日獲批。
由醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫可知,度普利尤單抗已在國外獲批用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。并且還有多項關(guān)鍵III期和注冊性臨床研究正在進(jìn)行中,包括用于治療6個月-5歲特應(yīng)性皮炎兒童患者,結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹等。
度普利尤單抗目前是賽諾菲的王牌產(chǎn)品,2021年銷售額高達(dá)52.49億歐元,同比增長52.7%,該增長得益于成人、青少年、6-11歲兒童特應(yīng)性皮炎患者的需求持續(xù)釋放,以及在哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)適應(yīng)癥上的標(biāo)簽擴(kuò)大和患者滲透。該藥是美國目前一款橫跨皮膚科、變態(tài)反應(yīng)、呼吸科科室用藥的生物制劑,賽諾菲計劃將其打造為年銷售額過100億歐元的重磅炸彈。
不過今年2月18日,賽諾菲/再生元宣布度普利尤單抗用于治療omalizumab(奧馬珠單抗)難治的慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)患者的III期CUPID STUDY B研究未達(dá)到基于預(yù)先指定的中期分析而終止。雖然在減少瘙癢和蕁麻疹方面觀察到積極的數(shù)值趨勢,但中期分析的結(jié)果顯示,該研究在主要終點方面沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
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