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  破解復(fù)發(fā)難題！多發(fā)性骨髓瘤迎來第二款CAR-T細(xì)胞療法
  
  2022-03-04 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  在我國，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已超過急性白血病，成為第二大血液腫瘤。
  
  多發(fā)性骨髓瘤是一種由克隆性漿細(xì)胞異常增殖導(dǎo)致的惡性疾病，主要發(fā)病于60歲以上人群，它被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤。
  
  多發(fā)性骨髓瘤目前主要的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和單克隆抗體，但多數(shù)患者會(huì)面臨復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，目前尚無法被治愈。
  
  近日，美國FDA批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽(Cilta-Cel，Carvykti)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
  該療法是由楊森公司和傳奇生物合作開發(fā)，成為中國一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞療法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。
  
  目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)6款CAR-T療法上市，均用于治療血液腫瘤。其中Cilta-Cel和Ide-Cel兩款靶向BCMA，其他4個(gè)都是靶向CD19。
  
  此前，Cilta-Cel曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。
  
  Cilta-Cel是一種靶向BCMA的CAR-T療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，及兩個(gè)BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域。旨在增加其靶向癌細(xì)胞的綜合能力，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
  
  FDA此次的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性Ib/II期CARTITUDE-1研究結(jié)果，該研究評(píng)估了Cilta-Cel在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。
  
  一共有97名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參加試驗(yàn)，這些患者之前經(jīng)過多種前期療法治療，如蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)、抗CD38抗體等。
  
  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：
  
  在近兩年的隨訪中，總體緩解率為98%，完全緩解率為83%;
  
  兩年無進(jìn)展生存率和總生存率分別為61%和74%。
  
  至首次緩解的中位時(shí)間為一個(gè)月，至較佳緩解的中位時(shí)間為2.6個(gè)月，至完全緩解及以上的中位時(shí)間為2.9個(gè)月。
  
  好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)血液腫瘤專家Alexander Gaitanis博士介紹，對(duì)于大多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤患者來說，治療的過程是一個(gè)不斷緩解和復(fù)發(fā)的循環(huán)，只有少數(shù)患者經(jīng)末線治療后獲得了深度緩解。
  
  這項(xiàng)研究表明，Cilta-Cel在經(jīng)過多線治療后的多發(fā)性骨髓瘤患者群體中，仍能提供深度的緩解和長(zhǎng)期無治療間隔。
  
  Cilta-Cel的獲批將為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
  
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