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  艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq(烏帕替尼)獲美國FDA批準胃腸病適應(yīng)癥!
  
  2022-03-21 來源：生物谷
  
  
  
  艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，烏帕替尼）一個新的適應(yīng)癥：用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
  
  此次批準，標志著Rinvoq在胃腸病學(xué)領(lǐng)域的一個適應(yīng)癥。Rinvoq是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑，開發(fā)用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。Rinvoq于2019年首次獲得批準，目前已被批準用于胃腸病、皮膚病、風(fēng)濕病領(lǐng)域的4個治療適應(yīng)癥。
  
  此次批準，基于2項3期誘導(dǎo)研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1項3期維持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的數(shù)據(jù)支持。在誘導(dǎo)研究（Rinvoq 45mg）治療第8周、維持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治療第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組達到主要終點（臨床緩解）和全部次要終點的患者比例顯著更高。在這些研究中，Rinvoq的安全性結(jié)果，包括45mg劑量作為誘導(dǎo)治療，通常與Rinvoq的已知安全性特征一致，沒有觀察到新的重要安全風(fēng)險。
  
  盡管有可用藥物，但許多患者仍在與潰瘍性結(jié)腸炎（UC）相關(guān)的癥狀作斗爭，如疲勞、腸道急迫、血性腹瀉和腹痛。Rinvoq將為遭遇這些具有挑戰(zhàn)性和破壞性癥狀的UC患者帶來一個重要的新治療選擇。
  
  Rinvoq臨床數(shù)據(jù)
  
  潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的大腸炎癥性腸?。↖BD），可導(dǎo)致持續(xù)的粘膜炎癥，在不同程度上從直腸延伸至較近的結(jié)腸。UC的標志性體征和癥狀包括直腸出血、腹痛、血性腹瀉、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而異，可以是靜止性疾病，也可以是慢性難治性疾病，在某些情況下可能導(dǎo)致手術(shù)或并發(fā)癥，包括癌癥或死亡。癥狀的嚴重性和疾病過程的不可預(yù)測性可能會給UC患者帶來巨大的負擔(dān)，并且往往致殘。
  
  Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
  
  截至目前，Rinvoq在歐盟已獲批4個適應(yīng)癥（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[RA]，銀屑病關(guān)節(jié)炎[PsA]，強直性脊柱炎[AS]、特應(yīng)性皮炎[AD]），在美國已獲批3個適應(yīng)癥（RA、PsA、AD）。Rinvoq 15mg劑量適用于治療上述全部適應(yīng)癥，而Rinvoq 30mg僅適用于治療AD。
  
  在中國，2022年2月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準Rinvoq（瑞福®，烏帕替尼緩釋片），治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）。此次批準，標志著Rinvoq在中國獲批的一個適應(yīng)癥。
  
  值得一提的是，Rinvoq（瑞福®，烏帕替尼緩釋片）是中國一個獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑，開創(chuàng)了中國特應(yīng)性皮炎口服靶向治療新時代。全球同步，為中國患者帶來全新治療選擇。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分別在歐盟、美國獲批特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥。
  
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