3月22日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，其全球同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布片（拓舒沃®）已在博鰲超級(jí)醫(yī)院開具處方，順利完成患者用藥。值得注意的是，這是艾伏尼布片在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用，也是在美國(guó)以外開出的處方。
這也意味著，中國(guó)的膽管癌患者以及急性髓系白血病患者均可以選擇創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案。艾伏尼布片（拓舒沃®）此前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）患者。拓舒沃®是繼兩款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華®、泰吉華®，以及腫瘤免疫治療藥物擇捷美®獲批上市后，基石藥業(yè)在一年內(nèi)成功獲批上市的第四款創(chuàng)新藥。
今年2月，艾伏尼布片獲準(zhǔn)在中國(guó)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲超級(jí)醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需，用于既往接受過治療的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者的治療，與全球同步惠及膽管癌患者，成為了基石藥業(yè)在博鰲成功落地的第三款藥物。
中國(guó)是世界上膽管癌發(fā)病率較高的國(guó)家之一，據(jù)《2018中國(guó)癌癥報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3％，按此測(cè)算，每年膽管癌發(fā)病人數(shù)約4萬人。
“膽管癌患者往往面臨著惡性程度高、治療難度大和生存率低的處境?；加蠭DH1突變型膽管癌患者，特別是在化療后病情進(jìn)展的患者，迫切需要新的治療選擇。”博鰲超級(jí)醫(yī)院消化中心主任李江峰表示：“艾伏尼布片是全球一個(gè)獲批用于治療IDH1突變膽管癌患者的精準(zhǔn)靶向藥物，安全性良好，可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期，為IDH1突變型膽管癌患者提供了新的治療方案?！?/span>
（圖為博鰲超級(jí)醫(yī)院消化中心主任李江峰正在開具首張?zhí)幏絾危?/span>
據(jù)了解，艾伏尼布在2021年8月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往接受過治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測(cè)法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者的治療。艾伏尼布片是目前為止一個(gè)且少有獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于IDH1突變膽管癌患者靶向治療的藥物。
在藥物可及性和可支付性方面，艾伏尼布片已取得多項(xiàng)進(jìn)展，作為75種海外特藥之一，被納入北京普惠健康保險(xiǎn)，又作為25種國(guó)內(nèi)藥品之一被納入海南樂城全球特藥險(xiǎn)等。此外，作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布片以其明確的臨床優(yōu)勢(shì)，入選了2021版《CSCO膽道惡性腫瘤診療指南》及2021版《中國(guó)復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病診療指南》等。
近日，該藥物多個(gè)適應(yīng)癥也在美國(guó)和歐洲取得多項(xiàng)重磅進(jìn)展，其中包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷用于一線治療IDH1突變型急性髓系白血病患者治療的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)，以及該藥物治療IDH1突變型急性髓系白血病和膽管癌患者兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已遞交至歐洲藥品管理局（EMA），并有望成為全球一個(gè)在歐洲申報(bào)上市的IDH1靶向治療藥物。
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