創(chuàng)新銀屑病外用療法52周療效積極 已在中國上市
2022年3月25日，Dermavant Sciences宣布，在研tapinarof乳膏的3期臨床試驗長期擴展研究結果顯示，接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者，在療效結果、生活質(zhì)量測量方面均獲得持久改善，且具有良好耐受性。在2021年8月，美國FDA接受了tapinaro乳膏的新藥申請（NDA），預計2022年第二季度做出回復。
銀屑病是一種慢性的炎癥性皮膚病，其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對于癥狀較嚴重的患者來說，銀屑病對他們的生活造成重大影響。銀屑病影響了近3%的世界人口，在全球范圍內(nèi)有1.25億患者。盡管這一領域的藥物開發(fā)在過去10年取得不少進展，但患者調(diào)查數(shù)據(jù)表明，30%的銀屑病患者并不能得到足夠的治療。
Tapinarof乳劑是一種芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（TAMA），用于治療斑塊狀銀屑病和特應性皮炎。芳烴受體在調(diào)節(jié)自身免疫反應方面具有重要的作用。Tapinarof通過調(diào)節(jié)芳烴受體的功能，能夠抑制IL-17介導的炎癥反應。這款創(chuàng)新療法于2019年首先在中國獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。
完成另外兩項為期12周3期臨床試驗的成年患者入組了該項試驗，患者接受了額外40周的開放標簽間歇性tapinarof治療，然后是為期4周的隨訪。在前兩項3期試驗中被隨機分配到tapinarof組、并完成這項3期試驗的患者，共接受了長達52周的tapinarof治療。
這些新報告的數(shù)據(jù)包括對關鍵次要療效結果、生活質(zhì)量和耐受性評估的預先指定分析。重要的是，所有評估都觀察到了持續(xù)改進。療效結果在醫(yī)生評估和監(jiān)測銀屑病疾病嚴重程度的常用指標上均觀察到改善，包括受影響的體表面積（%BSA）以及銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）的變化。生活質(zhì)量結果包括皮膚病學生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）的變化，耐受性評估包括患者報告的耐受性和研究人員對所有藥物應用部位刺激的評估。
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