國產(chǎn)廣譜抗癌藥獲批臨床研究，有望逆轉(zhuǎn)多種腫瘤耐藥難題
近日，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新一代廣譜-RAF抑制劑XP-102用于治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺癌的安全性、耐受性及有效性的全球多中心臨床1/2a期臨床研究。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌均在全球及中國十大高發(fā)癌癥名單中榜上有名，而黑色素瘤是歐美人群高發(fā)腫瘤。XP-102有成為一款“廣譜抗癌藥”的潛力，為廣大癌癥患者帶來新的治療選擇。
此外，徐諾藥業(yè)將向FDA申請(qǐng)XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的“快速通道”認(rèn)定(Fast-Track Designation)，一旦獲批，將大大加速其研發(fā)與審評(píng)進(jìn)度。
據(jù)介紹，從2018年起，徐諾藥業(yè)就已展開全球布局，積極開拓美國、中國、歐洲、韓國等市場(chǎng)。目前徐諾藥業(yè)的另一款重磅新藥候選物艾貝司他正在美國進(jìn)行腎癌注冊(cè)臨床3期試驗(yàn)和淋巴瘤注冊(cè)臨床2期試驗(yàn)，F(xiàn)DA也已分別授予了艾貝司他在這兩個(gè)適應(yīng)癥的“快速通道”認(rèn)定。
作為新一代廣譜-RAF抑制劑，XP-102對(duì)B-RAF(V600E)、B-RAF野生型 和C-RAF的抑制活性和結(jié)合力均相當(dāng)。
相較與已上市的三款BRAF抑制劑，XP-102有著顯著的差異化優(yōu)勢(shì)，包括獨(dú)特的DFG-out構(gòu)象、更寬的治療窗、更顯著和更持久的RAF信號(hào)通路抑制作用，以及在對(duì)比實(shí)驗(yàn)中顯示出的更強(qiáng)的抑瘤效果。
在多個(gè)小鼠藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)中，XP-102展現(xiàn)出良好的開發(fā)潛力：
· XP-102與西妥昔單抗聯(lián)用可在HT-29耐藥的結(jié)直腸癌模型中縮小腫瘤;
· XP-102與徐諾藥業(yè)第三代mTORC1/2抑制劑XP-105聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，在小鼠模型中顯示了良好的抑瘤效果;
· XP-102與上?？浦葜扑幍腗EK抑制劑HL-085聯(lián)用治療耐藥型結(jié)直腸癌和黑色素瘤，分別獲得了98.49%和108.1%的腫瘤生長抑制率;
· XP-102在其他已上市BRAF抑制劑耐藥癌細(xì)胞中，顯示出優(yōu)異的腫瘤生長抑制作用。
徐諾藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行官徐英霖先生表示：
“隨著靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用，耐藥現(xiàn)象成為臨床常見問題和難點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)顯示，只有部分患者對(duì)靶向藥物有積極應(yīng)答反應(yīng)。此外，對(duì)于大多數(shù)經(jīng)歷初始治療的患者來說，耐藥后如何治療更是一大挑戰(zhàn)。
而多項(xiàng)臨床前研究顯示，XP-102可能恢復(fù)耐藥腫瘤的藥物敏感性。我們對(duì)本次臨床試驗(yàn)充滿期待，希望新一代廣譜-RAF抑制劑的加入，能為腫瘤耐藥患者提供新的治療方案。”
徐諾藥業(yè)開發(fā)官兼質(zhì)量-執(zhí)行副總裁Sophia Paspal博士表示：
“非常榮幸參與并主導(dǎo)此次XP-102用于治療多種實(shí)體瘤的全球多中心臨床1/2a期臨床研究的申報(bào)。之前公布的XP-102臨床前數(shù)據(jù)令人振奮，我們計(jì)劃將在中美同時(shí)盡快推進(jìn)此項(xiàng)研究，同時(shí)，我們已與中國知名的北京腫瘤醫(yī)院詳細(xì)討論了中國臨床研究。我們對(duì)本次全球多中心臨床試驗(yàn)充滿期待，并希望該項(xiàng)臨床開發(fā)能為全球患者帶來臨床獲益?！?/span>
徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開發(fā)的生物制藥公司，總部位于中國南京。
徐諾藥業(yè)目前的產(chǎn)品管線主要包括三款候選藥物：除XP-102外，還有艾貝司他(HDAC抑制劑)、 XP-105(ATP競(jìng)爭(zhēng)性mTORC1/2抑制劑)。徐諾藥業(yè)擁有這些藥物的全球特有開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為前列的跨境醫(yī)療平臺(tái)，好醫(yī)友目前已與國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，開創(chuàng)線上中美遠(yuǎn)程會(huì)診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等前列的創(chuàng)新藥企，將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內(nèi)腫瘤患者。
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