4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的Erenumab注射液上市申請(qǐng)獲受理，用于預(yù)防成人偏頭痛。
Erenumab是安進(jìn)和諾華共同開(kāi)發(fā)的一款通過(guò)阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）活性來(lái)預(yù)防偏頭痛的全人源單克隆抗體。2018年5月，Erenumab獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球一個(gè)獲批的針對(duì)CGRP受體的抗體藥物；2018年7月在歐盟上市。根據(jù)藥企財(cái)報(bào)，Erenumab在2021年的銷(xiāo)售收入為5.32億美元。
2021年3月，諾華宣布DRAGON III期研究取得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Erenumab預(yù)防性治療成人慢性偏頭痛的有效性和安全性。該研究共入組557例患者，以亞洲為中心、中國(guó)人群為主。
結(jié)果表明，Erenumab 70mg組在12周雙盲治療期終末4周相比基線降低每月偏頭痛天數(shù)（MMD）療效終點(diǎn)（主要終點(diǎn)）上顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，Erenumab 70mg組每月偏頭痛天數(shù)相比基線減少50%以上的應(yīng)答率顯著高于安慰劑組。同時(shí)，Erenumab的安全耐受性特征與安慰劑組相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性劇烈頭痛且多發(fā)生于側(cè)偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光、聲和氣味的敏感性，約1/3的患者在發(fā)病前可出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)先兆癥狀。它被世界衛(wèi)生組織定義為致殘的慢性疾病之一。中國(guó)偏頭痛患病率為9.3%，約有超過(guò)1.3億患者，是全球偏頭痛患病人數(shù)多的國(guó)家。通過(guò)規(guī)范的預(yù)防性治療可有效提高急性期的治療效果、降低發(fā)作頻率和程度、減少對(duì)工作和生活的影響。
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