輝瑞JAK抑制劑「阿布昔替尼」在華獲批上市，治療特應(yīng)性皮炎
4月11日，輝瑞的阿布昔替尼獲藥監(jiān)局批準上市，用于用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。這是國內(nèi)上市的第5款JAK抑制劑創(chuàng)新藥。
阿布昔替尼由輝瑞開發(fā)的一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過調(diào)節(jié)包括白細胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(TSLP) 等多種與特應(yīng)性皮炎相關(guān)細胞因子發(fā)揮作用。
2021年9月和12月，該藥分別在日本、歐盟獲批上市，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2022年1月14日，阿布昔替尼在美國獲批上市，推薦劑量為100mg和200mg，曾獲FDA突破性療法和優(yōu)先審評資格。
FDA的批準主要基于5項臨床試驗，包括4項III期臨床研究和1項長期開放標簽擴展研究，在皮損清除、疾病程度和嚴重程度、瘙癢等方面均表現(xiàn)出改善。其中有3項隨機雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究評估了abrocitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效和安全性。試驗在第12周評估了IGA和EASI-75反應(yīng)的共同主要終點。
JADE Mono-1和JADE Mono-2旨在評價abrocitinib單藥治療778例12歲以上中重度AD患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，JADE MONO-1的IGA應(yīng)答率（第12周）分別為24%、44%和8%，EASI-75應(yīng)答率分別為40%、62%和12%。JADE MONO-2的IGA應(yīng)答率(第12周)分別為28%、38%和9%，EASI-75應(yīng)答率分別為44%、61%和10%。
JADE COMPARE旨在評估abrocitinib兩種劑量(每天100mg和200mg)在837例接受背景外用療法治療的中重度AD成人患者中的療效和安全性。與安慰劑相比，該試驗還包括一支主動控制臂，患者接受度普利尤單抗治療。試驗結(jié)果顯示，第12周IGA響應(yīng)率分別為36%、47%和14%，EASI-75響應(yīng)率分別為58%、68%%和27%。此外，第2周200mg劑量的abrocitinib在瘙癢反應(yīng)方面優(yōu)于度普利尤單抗。在第16周，abrocitinib兩種劑量與度普利尤單抗相比均無顯著性差異。
目前國內(nèi)已有5款JAK抑制劑獲批上市。除阿布昔替尼外，還有巴瑞替尼（JAK1/2，禮來）、托法替布（JAK1/2/3，輝瑞）、蘆可替尼（JAK1/2，諾華）、烏帕替尼（JAK1，艾伯維）。
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