復宏漢霖PD-1第3項適應癥申報上市！一線治療廣泛期小細胞肺癌
4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖PD-1斯魯利單抗新適應癥申報上市，預計適應癥為一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
這是該產(chǎn)品申報的第3項適應癥。3月24日，斯魯利單抗獲NMPA批準上市，單藥治療經(jīng)標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型 (MSI-H) 實體瘤。是在國內上市的第13款PD-1/PD-L1類藥物。
2021年12月17日，復宏漢霖公布了在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中開展的比較斯魯利單抗聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）期中分析詳細數(shù)據(jù)。
研究結果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個月和11.10個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p<0.001，兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。這一結果標志著斯魯利單抗有望成為全球一個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。
據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大、死亡率較高的惡性腫瘤，也位居中國腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首。2020年我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的17.9%。SCLC是肺癌中惡性程度較高的亞型，占肺癌總數(shù)的15%-20%，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌。多數(shù)患者在確診時已處于廣泛期，該類患者臨床病情惡化快，總體預后不良。
過去的20年間，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑長期是ES-SCLC患者的標準一線治療，幾乎所有一線化療廣泛期患者在一年內復發(fā)，中位OS約10-11個月。免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為臨床帶來新希望，目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療被新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，數(shù)據(jù)顯示，抗PD-L1單抗組中位OS約12-13個月左右，化療組中位OS約10個月。
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