4月14日，應世生物宣布其黏著斑激酶抑制劑IN10018被中國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種名單。此認定是基于IN10018的一項針對鉑耐藥卵巢癌的Ib/II期臨床試驗結果，擬適應癥為聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌。應世生物計劃于2022年6月在美國臨床腫瘤學會年會披露更多數(shù)據(jù)，并計劃在下半年啟動以適應癥上市獲批為目標的確證性臨床試驗。突破性治療藥物品種名單旨在幫助企業(yè)與相關機構緊密合作，加速創(chuàng)新療法的研發(fā)與審批，滿足亟待解決的醫(yī)學需求。應世生物將不負厚望，竭力讓創(chuàng)新藥更快造福患者。
黏著斑激酶（Focaladhesion kinase，F(xiàn)AK）是一種非受體酪氨酸激酶和銜接蛋白，在細胞粘附、遷移以及調(diào)控過程中發(fā)揮重要作用，且在多癌種中呈現(xiàn)表達上調(diào)。研究者發(fā)現(xiàn)抑制FAK信號通路能有效逆轉多種由腫瘤耐藥導致失敗的化療和靶向治療，并能夠增強免疫治療實體瘤的應答和療效。
IN10018是一種高效、高選擇性的FAK抑制劑，應世生物擁有其全球特有開發(fā)和商業(yè)運營權。應世生物南京轉化醫(yī)學中心針對IN10018和FAK靶點進行了大量原創(chuàng)探索性研究，并陸續(xù)在高水平學術期刊發(fā)表研究成果。IN10018早期臨床數(shù)據(jù)顯示了其良好的安全性和多癌腫有效性。研究成果和臨床前數(shù)據(jù)表明IN10018不僅單藥有效，還有望克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而與靶向治療、化療以及免疫治療等協(xié)同增效，成為聯(lián)合用藥的新選擇。
應世生物以科研為基布局IN10018的全球臨床開發(fā)。目前正在中美同步進行的臨床試驗適應癥包括鉑耐藥卵巢癌、NRAS突變型轉移性黑色素瘤、三陰乳腺癌、頭頸癌、胰腺癌等多種缺乏治療方案的實體瘤。IN10018的鉑耐藥卵巢癌適應癥已于2021年8月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道認證。
關于應世生物
應世生物創(chuàng)立于2018年，是一家處于全球臨床研發(fā)階段的生物科技新銳。公司核心布局針對腫瘤纖維化微環(huán)境的創(chuàng)新藥研發(fā)，聚焦突破和領導缺乏治療方案的實體瘤耐藥和轉移治療，以轉化醫(yī)學為創(chuàng)新源頭，發(fā)揮強大臨床能力優(yōu)勢，致力于打造從疾病生物學機制研究、創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉化與概念驗證的高效平臺，成為一家面向全球新藥研發(fā)公司。公司在中國建立了上海、北京和南京團隊，并擁有跨中國、美國、加拿大和澳大利亞的高水平轉化醫(yī)學與臨床開發(fā)團隊。公司通過自主創(chuàng)新以及產(chǎn)品引進、共同研發(fā)等多種方式構建起了獨特且有效的全球研發(fā)管線，致力于成為“First in Class“和”Best in Class“。
