第5項！正大天晴「安羅替尼」新適應癥分化型甲狀腺癌獲批
4月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥上市申請獲批準，推測適應癥為分化型甲狀腺癌。這是該藥在中國獲批的第5項適應癥。
安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。
安羅替尼結構式 安羅替尼早于2018年5月上市，此前已在中國獲批準用于治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四大適應癥。此外，安羅替尼與化療、PD-1、PD-L1的聯(lián)合用藥正在廣泛布局，目前有20余項臨床試驗進入II期或III期臨床。安羅替尼單藥也有針對10多個癌種的臨床研究進入II期或III期臨床。
在2020 ESMO 會議，正大天晴公布了安羅替尼針對局部晚期或轉移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)，達到主要PFS終點。結果顯示，安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個月和8.38個月。OS數(shù)據(jù)尚未成熟，不過兩組OS表現(xiàn)出顯著差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著優(yōu)于安慰劑組。
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