普拉替尼膠囊被納入《中國(guó)腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》用藥推薦
4月25日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）被納入《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）——甲狀腺癌》，推薦用于治療RET變異陽(yáng)性的分化型甲狀腺癌（DTC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）以及未分化癌（ATC）患者。
這是繼《CSCO分化型甲狀腺癌診療指南（2021）》、《甲狀腺癌RET基因檢測(cè)與臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2021版）》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)（2020版）》后，普吉華®再次被納入甲狀腺癌領(lǐng)域權(quán)威診療指南，進(jìn)一步證實(shí)其已成為治療甲狀腺癌患者的高效的創(chuàng)新療法。
對(duì)于此次獲得用藥推薦，基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負(fù)責(zé)人周游博士表示，普吉華®作為目前國(guó)內(nèi)一個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑，被寫入《中國(guó)腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》，基石藥業(yè)將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品在相關(guān)適應(yīng)癥方面的更為廣泛的應(yīng)用，“我們將持續(xù)提高包括普吉華®在內(nèi)的多款藥物的可支付性，探索更多的創(chuàng)新模式，讓患者能夠用得上、用得起全球前列的創(chuàng)新藥”。
甲狀腺癌發(fā)病率顯著上升，普吉華®療效顯著獲推薦
據(jù)公開資料，《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）》由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）理事長(zhǎng)樊代明院士為總主編，涵蓋52種腫瘤，是繼美國(guó)NCCN和歐洲ESMO等國(guó)際指南之后，聚焦中國(guó)人群特征及診療防控特色，兼顧醫(yī)療可及性，體現(xiàn)整合思維，是兼具中國(guó)特點(diǎn)和國(guó)際視野，更加適合中國(guó)人群的腫瘤指南規(guī)范體系。
《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）——甲狀腺癌》秉承指南宗旨，整合了甲狀腺癌的診斷與篩查、外科治療、核醫(yī)學(xué)治療、內(nèi)分泌治療、系統(tǒng)治療與康復(fù)等多種治療手段，并首次涵蓋了甲狀腺乳頭狀癌、髓樣癌、未分化癌等多種不同病理類型的內(nèi)容。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國(guó)在2020年約有22萬(wàn)新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬(wàn)。甲狀腺癌發(fā)病率位居我國(guó)城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位，已成為常見(jiàn)的內(nèi)分泌惡性腫瘤，近幾年發(fā)病率顯著上升。其中，大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌（常見(jiàn)的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約60%的甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2-5%）患者攜帶RET突變。
據(jù)了解，普吉華®是一種強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。今年3月，普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國(guó)大陸獲批，該項(xiàng)適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。之前，該藥物已經(jīng)以商品名GAVRETO在美國(guó)獲批用于上述適應(yīng)癥治療。
而此次《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）——甲狀腺癌》中，同時(shí)推薦將普吉華®用于治療RET突變陽(yáng)性有癥狀的或進(jìn)展的持續(xù)/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性MTC、RET融合陽(yáng)性的臨床進(jìn)展性DTC以及ATC患者。
普吉華®適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展，多種創(chuàng)新模式提升藥品可及
實(shí)際上，普吉華®是目前中國(guó)一個(gè)獲批用于治療RET變異非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。2021年3月，普吉華®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，而2022年3月，中國(guó)香港也已受理上述適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟委員會(huì)均已批準(zhǔn)普拉替尼用于NSCLC患者的治療。
在肺癌領(lǐng)域，普拉替尼也被寫入國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南共識(shí)的治療推薦，包括《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌RET基因融合臨床檢測(cè)專家共識(shí)》、《非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測(cè)臨床實(shí)踐指南（2021版）》、《CSCO NSCLC診療指南（2021）》、《原發(fā)性肺癌診療指南2022版》、美國(guó)《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南2022》。
據(jù)悉，基石藥業(yè)還在探索RET抑制劑的籃子試驗(yàn)。所謂“籃子試驗(yàn)”（basket trial），即不再按患癌組織來(lái)選擇受試患者，而是按照腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因來(lái)選擇臨床試驗(yàn)對(duì)象，正所謂“異病同治”，“不限癌種”，普吉華®未來(lái)的醫(yī)療價(jià)值和商業(yè)潛力可見(jiàn)一斑。
此外，基石藥業(yè)已通過(guò)與醫(yī)療服務(wù)提供方、醫(yī)院、藥房、保險(xiǎn)公司以及醫(yī)療界的其他團(tuán)體合作，擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)輻射范圍，目前已覆蓋130多個(gè)城市的400多家醫(yī)院。不僅如此，該產(chǎn)品已納入超60個(gè)主要省市級(jí)的商業(yè)保險(xiǎn)中，包括北京京惠保、成都惠蓉保、蘇州蘇惠保、海南樂(lè)城、珠海大愛(ài)無(wú)疆等，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的可及性。同時(shí)，普吉華®是博鰲樂(lè)城一個(gè)當(dāng)月與美國(guó)同步落地的全球新藥，也是中國(guó)一個(gè)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助審評(píng)審批的藥物。
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