新一代抗CTLA-4單抗獲FDA快速通道資格 治療非小細胞肺癌
4月26日，OncoC4公司宣布，美國FDA已授予在研藥物ONC-392快速通道資格，作為單藥治療先前接受抗PD-1/L1療法后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在開發(fā)的新一代抗CTLA-4單抗，目前正在全球處于1期臨床研究階段。昂科免疫擁有該藥的大中華區(qū)權益。
PD-1/L1抑制劑耐藥的非小細胞肺癌是免疫治療的臨床挑戰(zhàn)之一，存在尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。公開資料顯示，CTLA-4是另一個經(jīng)過臨床驗證的靶點，但由于該靶點復雜、毒性高，抗CTLA-4療法因其狹窄的治療窗口限制了更加廣泛的臨床應用。目前也尚無CTLA-4靶向藥物被批準作為肺癌的單藥治療。
據(jù)昂科免疫新聞稿介紹，作為一款新一代抗CTLA-4單抗，ONC-392能夠更有效地、選擇性地清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞，后者是腫瘤免疫逃逸的一個主要“罪魁禍首”。與傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體不同，ONC-392不會引起CTLA-4的溶酶體降解，從而保留了CTLA-4在身體其他部位的免疫耐受檢查點功能。因此，與其它CTLA-4靶向藥物相比，ONC-392的治療指數(shù)大大提升。
目前，ONC-392正在海外進行1期臨床研究（PRESERVE-001研究），以評估其作為單藥治療和與抗PD-1標準療法聯(lián)合治療晚期實體瘤和NSCLC的安全性、藥代動力學和療效。在近期完成的A部分（ONC-392單藥）和B部分（與標準劑量的帕博利珠單抗聯(lián)合治療）研究中，ONC-392在PD-1/L1抑制劑耐藥性癌癥，包括NSCLC中具有良好的臨床活性。
在中國，昂科免疫正在進行ONC-392的1期臨床研究，旨在評估該藥在中國人群中作為單藥治療晚期實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學。目前該研究即將完成所有受試者入組，之后昂科免疫將啟動ONC-392針對PD-1/L1抑制劑治療耐藥NSCLC患者的2期臨床研究。
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