拓達(dá)維在中國獲批 用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌二線治療
6月10日，專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布，全球一個(gè)獲批的靶向Trop-2 的ADC藥物拓達(dá)維®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這也是云頂新耀獲準(zhǔn)在中國上市的創(chuàng)新藥品。
云頂新耀執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“拓達(dá)維®是全球一個(gè)獲批的靶向Trop-2的 ADC藥物，我們對其在中國獲批感到十分振奮。這是我們一款在中國這個(gè)主場獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，標(biāo)志著云頂新耀實(shí)現(xiàn)的一個(gè)新的重要里程碑。我們將繼續(xù)為有緊急醫(yī)療需求的人們帶來創(chuàng)新療法?！?/span>
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15%。與其他類型的乳腺癌相比，三陰性乳腺癌有效的治療方案極其有限。此外，三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高，轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時(shí)間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，相對的 5 年生存率更低，在轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌女性患者中，5 年生存率為 12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 5 年生存率為 28%。
“三陰性乳腺癌是一種高度侵襲且目前難以治療的疾病，國家藥品監(jiān)督管理局對拓達(dá)維®的批準(zhǔn)將為罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的中國女性提供一種創(chuàng)新的、重要的治療選擇。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴吉利德推進(jìn)拓達(dá)維®的后續(xù)臨床研究，以用于多種腫瘤類型以及更前線的治療?！痹祈斝乱[瘤/免疫領(lǐng)域醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示。
拓達(dá)維®是一款同類首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物，靶點(diǎn)為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。拓達(dá)維®專門有一個(gè)可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解連接子。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)保證了在Trop-2 表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗 2b 期 EVER-132-001 研究的頂線結(jié)果，該研究以 38.8% 的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球 3 期 ASCENT 研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。
中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任、拓達(dá)維中國注冊研究主要研究者徐兵河教授表示：“三陰性乳腺癌患者臨床上急需新的有效治療方案。我目睹了戈沙妥珠單抗，即拓達(dá)維引進(jìn)到中國的全過程，并牽頭開展了在中國的注冊性臨床研究。很高興戈沙妥珠單抗在國內(nèi)臨床研究與國際上一樣均展現(xiàn)了良好的治療效果，作為臨床醫(yī)生，我們期待這款新藥盡早應(yīng)用到臨床，拯救更多患者的生命?！?/span>
目前，拓達(dá)維®已在超過 35個(gè)國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。2020年10月，被納入到更新的2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。2021年10月，被納入《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。2022年4月又被納入更新的《2022中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌診療指南》。
云頂新耀商務(wù)官郭永表示：“隨著拓達(dá)維®在中國獲批，我們將迅速擴(kuò)大我們的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)在今年第四季度商業(yè)化上市這款新產(chǎn)品，將其帶給盡可能多的中國醫(yī)院和患者?！?/span>
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