治療乳腺癌！綠葉制藥戈舍瑞林微球遞交新適應(yīng)癥上市申請
8月15日，綠葉制藥宣布其在研新藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。不同于目前已獲批的戈舍瑞林皮下植入劑，LY01005為綠葉制藥基于微球技術(shù)平臺自主研發(fā)，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次。早先，LY01005用于治療前列腺癌的新藥上市申請已在中國獲受理，目前處于審評階段。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
絕經(jīng)前女性下丘腦分泌的促性腺激素釋放激素（GnRH）所帶來的雌激素釋放會促進(jìn)乳腺腫瘤的生長。據(jù)文獻(xiàn)報道，數(shù)十年來，乳腺癌治療通過卵巢功能抑制（OFS）以抑制雌激素的釋放，以戈舍瑞林為代表的GnRH激動劑是OFS治療中常見的去勢藥物。
戈舍瑞林是一種GnRH激動劑，臨床用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。在臨床應(yīng)用上，該藥物需要以緩釋的方式來達(dá)到持續(xù)的藥物釋放，然而戈舍瑞林已上市的少有劑型為皮下植入劑。微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設(shè)計不同的釋放速度和周期，實現(xiàn)平穩(wěn)持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性。
根據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，LY01005基于該公司的微球技術(shù)平臺自主研發(fā)，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。此外，LY01005可減少注射部位不良反應(yīng)，提高患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利于藥物發(fā)揮治療作用，具有較為明顯的臨床優(yōu)勢。
據(jù)悉，LY01005本次的上市申請是基于其3期臨床試驗。研究結(jié)果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對照藥相當(dāng)；安全性方面與對照藥特征相似，且無注射部位不良反應(yīng)，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。
綠葉制藥公開資料顯示，圍繞患者需求，該公司在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，基于微球技術(shù)平臺構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品組合。除了LY01005，還包括：1）注射用利培酮微球(II)，已經(jīng)在中國獲批用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，該藥也正在美國處于上市審評階段；2）注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），該藥治療帕金森病的中國3期臨床試驗已經(jīng)于近期達(dá)到預(yù)設(shè)終點；3）LY03009微球注射劑，擬開發(fā)用于治療帕金森病及不寧腿綜合征，早先它已經(jīng)在澳大利亞開展1期臨床試驗。
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