上海醫(yī)藥first-in-class乳腺癌藥物II期臨床獲批
8月22日，上海醫(yī)藥公告宣布，其B013注射劑獲藥監(jiān)局（NMPA）批準開展II期臨床試驗，適應癥為一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
B013注射劑是新型人用重組單克隆抗體制品，于2018年9月與美國 Oncternal公司簽訂了許可協(xié)議并獲得了大中華區(qū)域的特有權益。該項目擬用于聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，于2020年12月啟動立項，2021年12月完成臨床前研究。
2022年6月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。
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