美國HHS批準(zhǔn)諾華可承擔(dān)低收入患者CAR-T治療的差旅費(fèi)用
一般來說，制藥企業(yè)通過向患者提供資助而使其接受和使用自己產(chǎn)品的行為會(huì)被認(rèn)為有違商業(yè)準(zhǔn)則，其性質(zhì)類似于提供回扣，會(huì)受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)懲罰。但是美國衛(wèi)生部（HHS）近日針對(duì)諾華的一款創(chuàng)新藥療法Kymriah特別制定了豁免規(guī)則。
在HHS的特定規(guī)則下，對(duì)于Medicare 和 Medicaid醫(yī)保保障范圍內(nèi)的低收入患者，如果符合特定條件，允許諾華代為支付其入院接受Kymriah治療和后期臨床監(jiān)測(cè)期間的全部交通、住宿、餐飲和其他需要患者自付的費(fèi)用。
Kymriah是一款嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，需要先從患者體內(nèi)分離出T細(xì)胞，然后在體外對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行改造，使其表達(dá)能夠識(shí)別癌細(xì)胞的嵌合抗原受體（CAR），接著再將這類CAR-T細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增，后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，發(fā)揮消滅癌細(xì)胞的作用。CAR-T療法作為一種特殊的治療藥物，需要由具備特定操作能力的實(shí)驗(yàn)室人員制備，對(duì)存儲(chǔ)和質(zhì)量檢測(cè)要求更高，并且需要在回輸之后密切監(jiān)測(cè)和處理隨時(shí)可能發(fā)生的嚴(yán)重致命性不良反應(yīng)（主要是細(xì)胞因子風(fēng)暴）。當(dāng)前獲批上市的兩款CAR-T產(chǎn)品都要求在符合FDA安全性要求的治療中心內(nèi)使用。
HHS的這個(gè)規(guī)則其實(shí)是針對(duì)諾華主動(dòng)推出的“Kymriah治療差旅援助項(xiàng)目（Kymriah Travel Assistance Program）”。該援助項(xiàng)目意在降低患者的治療成本。但是在援助方案得到HHS準(zhǔn)許之前，市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)認(rèn)為這種行為會(huì)讓患者更加傾向于選擇接受Kymriah治療，直接增加政府衛(wèi)生體系的負(fù)擔(dān)，進(jìn)而對(duì)諾華做出懲罰。
諾華在說服HHS的上書中指出：低收入農(nóng)村患者通常住得距離治療中心較遠(yuǎn)，他們?nèi)绻麩o法支付差旅費(fèi)用，就可能在接受治療后因?yàn)闊o法及時(shí)處理CRS等不良反應(yīng)而面臨更高的健康和死亡風(fēng)險(xiǎn)。按照標(biāo)簽說明，患者在接受Kymriah治療后需要監(jiān)測(cè)至少1個(gè)月以上。
不過HHS對(duì)諾華援助計(jì)劃的豁免規(guī)則也有諸多嚴(yán)格限制條件，比如患者的居住地距離近來的治療中心必須超過2個(gè)小時(shí)的車程或者超過100英里。此外，諾華承諾不對(duì)外公開宣傳援助計(jì)劃的詳細(xì)信息，患者一直到確診符合Kymriah標(biāo)簽的適應(yīng)證時(shí)才會(huì)獲知相關(guān)條款。HHS明確指出，這項(xiàng)援助計(jì)劃僅適用于Kymriah項(xiàng)目。吉利德未就此新聞做出回應(yīng)。
從市場(chǎng)表現(xiàn)上看，Kymriah雖然是全球一個(gè)上市的CAR-T產(chǎn)品，但其銷售業(yè)績(jī)落后于吉利德的Yescarta。2019年第3季度，Kymriah和Yescarta的全球銷售額分別是0.79和1.18億美元。2019年Kymriah的全球銷售是2.78億美元，相比2018年的0.76億美元有了大幅提升。根據(jù)諾華財(cái)報(bào)披露的信息，Kymriah的增長(zhǎng)主要是對(duì)歐美市場(chǎng)的滲透，其在歐美已經(jīng)有超過200家具有開展CAR-T治療資質(zhì)的醫(yī)療中心，全球超過20個(gè)國家已經(jīng)批準(zhǔn)了Kymriah至少一項(xiàng)的適應(yīng)證。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
