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  二線肝癌！禮來(lái)雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2022-10-10 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月8日，禮來(lái)宣布，希冉擇（雷莫西尤單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。
  
  雷莫西尤單抗是一種與VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合，從而抑制血管增生，使腫瘤無(wú)法進(jìn)一步生長(zhǎng)或蔓延。
  
  2014年4月，雷莫西尤單抗率先在美國(guó)獲批上市；2022年3月，其在中國(guó)獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國(guó)內(nèi)一個(gè)且少有被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。目前，雷莫西尤單抗已在國(guó)外獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括胃癌、胃食管交界處癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。
  
  自上市以來(lái)，雷莫西尤單抗的全球銷(xiāo)售額逐漸攀升，2021年收入10.33億美元，與2020年相比基本持平。值得一提的是，信達(dá)在2022年3月獲得了在中國(guó)大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)雷莫西尤單抗的商業(yè)化權(quán)利。
  
  該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期（REACH-2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究共納入292例經(jīng)索拉非尼治療后進(jìn)展，且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝細(xì)胞癌患者，隨機(jī)給予雷莫西尤單抗單藥治療或安慰劑治療。
  
  結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗單藥治療一線索拉非尼進(jìn)展的肝癌患者，總生存期（OS）和無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）可顯著延長(zhǎng)。治療組患者中位OS為8.51個(gè)月，相比安慰劑組亦顯著延長(zhǎng)（7.29個(gè)月，HR：0.710，95% CI：0.531-0.949，P=0.0199）；中位PFS為2.83個(gè)月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.61個(gè)月(HR：0.452，95% CI：0.339-0.603，P<0.0001)。
  
  2021年9月，禮來(lái)在CSCO年會(huì)上公布了該藥在104例中國(guó)人群中的數(shù)據(jù)。雷莫西尤單抗組和安慰劑組分別為70例和34例。兩組的中位OS分別是9.07個(gè)月、6.18個(gè)月，HR=0.854；中位PFS為2.76個(gè)月和1.45個(gè)月，HR=0.488；ORR為4.3%、0.0%，DCR為50.0%、32.4%。這顯示出與REACH-2一致的生存獲益，在中國(guó)患者中整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。
  
  禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“很高興看到希冉擇（雷莫西尤單抗）在晚期胃癌適應(yīng)癥獲批后短時(shí)間內(nèi)又一重要適應(yīng)癥獲批，為中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。中國(guó)是消化道腫瘤大國(guó)，尤其在肝癌和胃癌領(lǐng)域人群基數(shù)大，希冉擇（雷莫西尤單抗）適應(yīng)癥覆蓋兩大癌種將為更多中國(guó)晚期消化道腫瘤患者帶來(lái)生存希望。禮來(lái)也將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域深耕，通過(guò)提供創(chuàng)新藥品與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)滿足中國(guó)患者的醫(yī)療需求，助力早日實(shí)現(xiàn)2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標(biāo)和‘健康中國(guó)2030’的愿景?！?/span>
  
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