淋巴瘤迎來新療法Polivy+Bendamustine+Rituximab
說起彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，你可能比較陌生。但它卻是常見的淋巴瘤，央視新聞聯(lián)播前主持人羅京和《滾蛋吧，腫瘤君》作者熊頓，都是被它帶走的。
近日，F(xiàn)DA加速批準Polivy(Polatuzumab Vedotin-piiq)聯(lián)合苯達莫司汀(Bendamustine)和利妥昔單抗(Rituximab)[BR方案]，用于曾接受過至少兩種治療方案的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。
▲關于GO29365臨床試驗
此次批準是基于一項 Ib/II期關鍵臨床試驗GO29365的結果。GO29365是一項全球性的、階段性的隨機研究，評估Polivy聯(lián)合BR或Gazyva(Obiutuzumab)治療無法接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和有效性。
該臨床試驗中，80例重度預治療的患者隨機被分為兩組，一組接受BR，另一組接受Polivy聯(lián)合BR，固定療程為6個21天周期。試驗的主要終點是治療結束時的完全緩解(CR)，次要終點為總應答率(ORR)，探索性終點包括反應持續(xù)時間(DOR)、無進展生存率(PFS)、無病生存率和總生存率(OS)。
研究結果表明：40%的實驗組患者獲得了完全緩解，而對照組只有18%;
45%的聯(lián)合用藥患者在治療結束時達到了客觀緩解，而單用BR的患者只有18%;
在接受Polivy+Br治療完全或部分緩解的患者中，響應持續(xù)時間達到6個月以上占64%，一年以上占48%(對照組分別為30%和20%)。
在不良反應方面，至少20%的患者出現(xiàn)不良反應，實驗組比對照組高出5%。常見的包括白細胞計數(shù)低、血小板水平低、紅細胞計數(shù)低、手和腳麻木、刺痛或疼痛、腹瀉、發(fā)燒、食欲下降和肺炎等。
▲關于 DLBCL
彌漫性大B細胞淋巴瘤是常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約占1/3。它進展快、侵襲性強，通常對前線治療有反應。然而，多達40%的患者會復發(fā)，此時的治療選擇有限，患者生存期很短。據(jù)估計，在美國，2019年將診斷出將近25000例新的DLBCL病例。
▲關于Polivy
Polivy是一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可與B細胞表面的CD79b蛋白特異性結合并釋放化療藥物，對細胞進行殺傷，從而控制癌癥。CD79b蛋白在大多數(shù)B細胞中表達，這種免疫細胞在某些類型的非霍奇金淋巴瘤中受到影響，因而使其成為開發(fā)新療法的一個靶點。
2017年，Polivy被FDA授予突破性治療稱號，并被歐洲藥物管理局授予治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的優(yōu)先藥物稱號。2019年2月，F(xiàn)DA對Polivy進行了優(yōu)先審查。
“盡管彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療取得了重大進步，但當疾病進展后治療方案非常有限?！绷馨土鲋委熝芯炕饡膱?zhí)行官Meghan Gutierrez評價道：“新聯(lián)合治療獲批，為復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供了一種新的治療方案和新的希望，改善了患者的預后。它將改變這種癌癥的治療方式?！?/span>
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