新型鼻噴霧劑上市申請獲FDA受理，用于I型過敏反應(yīng)
10月21日，Silverback Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受2mg腎上腺素鼻噴霧劑neffy的新藥申請（NDA）用于緊急治療I型過敏反應(yīng)，包括成人和≥30kg兒童患者的過敏反應(yīng)。如果獲批，neffy將成為一個(gè)用于I型過敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)患者的非注射治療產(chǎn)品。PDUFA日期為2023年年中。
Neffy是一種腎上腺素鼻噴劑，采用了鼻吸收增強(qiáng)技術(shù)Intravail®。在出現(xiàn)過敏反應(yīng)的緊急情況下時(shí)，相比于現(xiàn)有的腎上腺素自動(dòng)注射器，Neffy更加容易使用。
I型嚴(yán)重過敏反應(yīng)是一種嚴(yán)重且可能危及生命的事件，在接觸過敏原幾分鐘內(nèi)發(fā)生，需要立即用腎上腺素治療，腎上腺素是FDA批準(zhǔn)用于這些過敏反應(yīng)的少有藥物。雖然腎上腺素自動(dòng)注射器已被證明是非常有效的，但也有一些局限性導(dǎo)致緊急情況下患者治療受到延遲或得不到治療，這些原因包括患者對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關(guān)的安全問題、缺乏可靠性以及設(shè)備的復(fù)雜性等。
在美國，大約有2500萬~4000萬人經(jīng)歷過I型嚴(yán)重過敏反應(yīng)，但只有330萬人擁有有效的腎上腺素自動(dòng)注射器處方，其中只有一半堅(jiān)持?jǐn)y帶自動(dòng)注射器。即使患者或護(hù)理人員攜帶自動(dòng)注射器，超過一半的人在緊急情況下需要延遲或不使用該設(shè)備。
此次上市申請是基于四項(xiàng)關(guān)鍵注冊研究的積極數(shù)據(jù)，達(dá)到了所有臨床終點(diǎn)。此外，neffy的耐受性良好，超過500例患者接受了至少一劑，大多為重復(fù)給藥。不良事件大部分是輕微的，沒有任何有意義的鼻部刺激或疼痛。
7月21日，Silverback和ARS Pharmaceuticals宣布達(dá)成終協(xié)議，兩家公司以全股票交易方式合并，合并后將專注于Neffy的潛在監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化。
ARS Pharmaceuticals總裁兼CEO Richard Lowenthal說：“FDA接受neffy的NDA是我們努力為患者提供腎上腺素的一個(gè)重要里程碑，鼻噴霧劑藥代動(dòng)力學(xué)與肌肉注射相當(dāng)，但無需針且易于給藥。我們贊賞FDA認(rèn)識到這種新方法治療嚴(yán)重過敏患者的潛在臨床益處，并期待在此過程中與FDA合作，以改變數(shù)百萬患者或有嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)患者的治療方式?！?/span>
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