復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥獲批2項新適應癥
近日，復宏漢霖宣布其貝伐珠單抗注射液生物類似藥（商品名：漢貝泰）獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準兩項新適應癥，分別用于治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌。此前，該藥已在中國獲批治療結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌。
漢貝泰是復宏漢霖開發(fā)的一款貝伐珠單抗生物類似藥（HLX04），是抗血管內(nèi)皮因子（VEGF）的單克隆抗體，可特異性阻止VEGF與其受體結(jié)合，在多種腫瘤中具有抗血管生成、抑制腫瘤生長的作用。據(jù)復宏漢霖新聞稿介紹，漢貝泰在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中與貝伐珠單抗原研藥高度相似，并在前期的臨床試驗中積累了充分的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。
漢貝泰早于2021年11月在中國獲批上市。目前該藥已經(jīng)獲批四項適應癥，分別為：1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；2）晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；3）復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤；4）肝細胞癌。此外，其針對上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌的補充上市申請也已獲得NMPA受理。
值得一提的是，2022年5月，復宏漢霖已與Eurofarma公司達成合作，授予后者對其漢貝泰在墨西哥、阿根廷、智利等15個拉美國家的特有權益及在巴西的半特有權益。
復宏漢霖新聞稿表示，依托貝伐珠單抗生物類似藥在廣譜抗腫瘤領域的優(yōu)勢，復宏漢霖正積極探索其與公司抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯(lián)合治療。此外，根據(jù)眼科用藥需求，復宏漢霖還在貝伐珠單抗的基礎上，開發(fā)了一款眼科制劑產(chǎn)品，即重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O。HLX04-O通過阻斷VEGF的作用來減少視網(wǎng)膜異常血管的滲漏，對濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）引起的視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜下積液、視網(wǎng)膜色素上皮變性發(fā)揮顯著的生物學效應，減小視網(wǎng)膜厚度，從而改善視力。其治療AMD的3期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區(qū)展開。
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