石藥集團「重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑」新適應癥申報上市
11月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，石藥集團非全資附屬公司石藥明復樂遞交了一項注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑的新適應癥上市申請，并獲得CDE受理。公開資料顯示，該藥此前已在中國獲批用于急性心肌梗死的溶栓治療，商品名為銘復樂。根據(jù)石藥集團此前發(fā)布的公開資料推測，該藥本次申請的適應癥可能為治療急性缺血性卒中。
截圖來源：CDE官網
銘復樂是利用哺乳動物細胞及采用基因工程技術生產的一種重組蛋白。根據(jù)石藥集團公告，銘復樂為第三代重組人組織纖維蛋白溶酶原激活劑（rt-PA）產品，是rt-PA的突變體：103位點的天冬酰胺取代蘇氨酸（T），117位點的谷氨酰胺取代天冬酰胺（N），296-299位點的4個丙氨酸分別取代賴氨酸、組氨酸和2個精氨酸（K）。相比于傳統(tǒng)rt-PA產品，銘復樂具有更長的半衰期，更強的纖溶酶原激活物抑制劑－1（PAI-1）的拮抗能力，增強了與纖維蛋白結合的能力。而且銘復樂只需5-10秒內即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，使用便利，能夠使患者更快完成靜脈溶栓治療。
2022年8月，石藥集團宣布銘復樂用于治療急性缺血性卒中的3期臨床研究達到預設的主要研究終點?；谠撗芯拷Y果，石藥集團已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交上市許可申請前會議申請。據(jù)介紹，這是一項代號為TRACE Ⅱ的多中心、前瞻性、隨機、開放性、終點盲法、非劣效的3期臨床研究，旨在評價銘復樂（0.25mg/kg）對比標準rt-PA阿替普酶（0.9mg/kg）治療急性缺血性卒中（發(fā)病<4.5h）的有效性和安全性。該項研究共隨機入組1430例受試者。
該3期臨床研究結果顯示，銘復樂在主要終點（90天mRS評分0-1分的受試者比例）方面完全達標，在療效上非劣于阿替普酶，且療效有提高的趨勢。該項研究中銘復樂的安全性與阿替普酶相近，不會增加相關出血、死亡、不良事件等風險，與海外同作用機制產品在同適應癥上的臨床研究結果特征和趨勢一致，且90天內死亡率更低。
根據(jù)石藥集團早前發(fā)布的公告，為滿足急性缺血性卒中患者的未滿足的臨床需求，銘復樂治療超時間窗（發(fā)病4.5-24h）急性大動脈閉塞性卒中的臨床試驗也正在開展?；阢憦蜆返淖饔脵C制特點和已有的臨床數(shù)據(jù)，石藥集團計劃在聯(lián)合血管內治療缺血性卒中、深靜脈血栓形成、肺栓塞、視網膜中央動脈阻塞等適應癥中繼續(xù)開發(fā)銘復樂。
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