君實生物「阿達木單抗」類似藥新增5項適應證
君實生物11月21日晚間公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，阿達木單抗注射液（項目代號：UBP1211，商品名：君邁康）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得批準。
腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的Th細胞分泌，為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結合可誘導炎癥反應，現已證明，類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。
抗TNF-α單克隆抗體可結合TNF-α受體，降低TNF-α激活的免疫應答，從而阻止炎癥的發(fā)生?？筎NF-α單克隆抗體是一種治療免疫介導的炎癥性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點。君邁康曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
此前，君邁康已獲國家藥監(jiān)局批準的適應癥包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。
葡萄膜炎：非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾 病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等并發(fā)癥，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國大陸流行病學的研究數據顯示其發(fā)病率為 152/100,000，發(fā)病率高峰為24~44歲。
克羅恩?。阂环N慢性、易反復的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結腸炎 （Ulcerative Colitis,UC）同屬于炎癥性腸病（Inflammatory bowel disease, IBD）。在中國，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發(fā)病率 1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢?？肆_恩病目前尚無法完全治愈，治療目標在于誘導并維持緩解，防治并發(fā)癥，改善生活質量。
兒童克羅恩?。簱y(tǒng)計，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%~30%是兒童， 其中克羅恩病占絕大部分，且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢。
多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎：幼年特發(fā)性關節(jié)炎是兒童時期常見的風濕性疾病，以慢性關節(jié)滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時期殘疾和失明的重要病因。多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎是幼年特發(fā)性關節(jié)炎較為常見的亞型，約占 18%~30%。
兒童斑塊狀銀屑病：兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約1/3的患者 在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑病（75%），其次為點滴狀銀屑?。?5%~30%）、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。?%~5.4%）。
2017年8月，君實生物與邁威生物全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司訂立合作研究、開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，共同開發(fā)君邁康®及享用所有相關知識產權。
2020年11月及2022年4月，君實生物與邁威生物及雙方子公司分別訂立補充協(xié)議、委托銷售及委托推廣協(xié)議，邁威生物或其控股子公司負責對君邁康進行推廣，并將于生產轉移完成后負責該產品的生產，利潤由君實生物與邁威生物或其子公司按50%：50%進行分配。
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