億騰景昂引進的HDAC抑制劑申報上市
1月4日，億騰景昂宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式受理恩替諾特的新藥上市申請（NDA），針對適應癥為：聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽性、HER-2陰性，經內分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。根據億騰景昂新聞稿，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，也是該公司創(chuàng)立以來一款申請新藥上市的1類創(chuàng)新藥。
圖片截圖來源：CDE官網
組蛋白去乙酰化酶（HDAC）是控制組蛋白乙?；癄顟B(tài)的重要蛋白酶。研究表明，阻斷HDAC活性可能抑制骨髓來源的抑制細胞（MDSC）和調節(jié)性T細胞（Treg）的生成。這兩種細胞都能夠抑制效應T細胞的免疫反應。
恩替諾特（研發(fā)代號：SNDX-275/EOC103）是一種新型、口服的HDAC抑制劑，通過選擇性抑制I類HDAC，特別是針對有代表性的HDAC 1、2、3亞型，從而改善和調節(jié)組蛋白的超乙?；⒋龠M特定基因的轉錄活化，終抑制細胞增殖、加快終末分化和/或誘導凋亡。億騰景昂于2013年與Syndax Pharmaceuticals簽訂授權許可協(xié)議，獲得恩替諾特在中國大陸、香港、澳門及其他區(qū)域（馬來西亞、新加坡和泰國）的研發(fā)、生產和商業(yè)化權益。
據億騰景昂新聞稿介紹，恩替諾特已經在全球數個國家開展了50余項臨床研究，在超2000名癌癥患者中證明了單藥治療或與其他藥物聯(lián)合治療的安全性和有效性。此外，恩替諾特憑借半衰期較長的獨特特性，實現(xiàn)了一周一片的臨床給藥方式，有望極大提高患者服藥順應性。
據悉，此次NDA的遞交是基于在中國開展的恩替諾特聯(lián)合依西美坦治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床研究結果。該研究在中國35家中心開展并入組354例受試者。結果顯示，恩替諾特聯(lián)合依西美坦治療可顯著改善HR陽性乳腺癌患者無進展生存期（PFS），在客觀應答率和疾病控制率等方面優(yōu)于依西美坦單藥治療，且患者安全性和耐受性良好。該研究成果此前還入選了2021年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）主旨演講和其后的壁報展示環(huán)節(jié)，中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授分享了該試驗數據和結果。
徐兵河教授表示，中國乳腺癌每年新發(fā)病例41.7萬，死亡病例11.7萬，是中國女性癌癥發(fā)病率較高、死亡率第四的腫瘤。恩替諾特研究的成功將為HR陽性晚期乳腺癌患者帶來更多的治療選擇和治療獲益。他們將繼續(xù)探索恩替諾特與其他內分泌治療的聯(lián)合使用，拓寬其臨床應用，造福更多的乳腺癌患者。
億騰景昂表示，很高興恩替諾特上市申請獲得了NMPA受理。億騰景昂從成立之初就始終圍繞“患者需求”、“臨床導向”來布局研發(fā)產品管線，希望恩替諾特作為億騰景昂的一款創(chuàng)新藥品，可以早日惠及更多患者，為他們帶來更多健康生活的希望和幫助。
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