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  禮來(lái)阿爾茨海默病抗體療法擬納入突破性治療品種
  
  2023-01-12 來(lái)源：醫(yī)谷
  
  
  
  近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，禮來(lái)申報(bào)的1類(lèi)新藥Donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
  
  Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體，能與阿爾茨海默病大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。
  
  2022年年底召開(kāi)的第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上，禮來(lái)公布了Donanemab頭對(duì)頭渤健已獲批藥物Aduhelm的三期臨床TRAILBLAZER-ALZ 4的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為大腦淀粉樣斑塊清除（大腦淀粉樣斑塊水平<24.1 Centiloids）。結(jié)果顯示，治療6個(gè)月后，Donanemab和Aduhelm組達(dá)到淀粉樣蛋白斑塊完全清除的患者比例分別為37.9%和1.6%。在一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中，Donanemab組在6個(gè)月時(shí)腦部淀粉樣蛋白水平與基線相比降低了65.2%，Aduhelm組為17.0%。數(shù)據(jù)顯示，Donanemab能夠在治療早期階段迅速有效地改變阿爾茨海默病的生物學(xué)。
  
  在美國(guó)，Donanemab于2021年6月被FDA授予突破性療法認(rèn)定；2022年8月FDA接受Donanemab的生物制品上市許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格用于加速批準(zhǔn)治療早期阿爾茨海默病。在國(guó)內(nèi)，Donanemab于2022年6月獲批臨床試驗(yàn)，目前已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期研究，旨在評(píng)估Donanemab在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默?。òò柎暮Ｄ∷碌妮p度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病）受試者中的安全性和有效性。
  
  近年，全球已獲批3款阿爾茨海默病創(chuàng)新療法，包括渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗Aduhelm、綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（俗稱(chēng)971）以及渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗Lecanemab。數(shù)據(jù)顯示，Aduhelm 定價(jià)每年5.6萬(wàn)美元（約合人民幣37.8萬(wàn)元），2022年上半年銷(xiāo)售收入為290萬(wàn)美元，自2021年6月上市以來(lái)累計(jì)收入590萬(wàn)美元；Lecanemab定價(jià)每年2.65萬(wàn)美元（約合人民幣18萬(wàn)元），該藥在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理；甘露特鈉膠囊于2021年12月納入國(guó)家醫(yī)保目錄，由每盒895元降至296元，降幅超60%，按全國(guó)門(mén)診平均50%醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例計(jì)算，患者每月自付不到600元，每年花費(fèi)不到7200元。
  
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