阿柏西普獲FDA批準(zhǔn)治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變
2月8日，再生元宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿柏西普（商品名：Eylea）治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。新聞稿顯示，這是一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的ROP藥物，同時(shí)ROP也是阿柏西普獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。
該批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)全球III期臨床Firefleye (N=113) 和Butterfleye (N=120) 的數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治療ROP患者的療效。結(jié)果顯示，接受阿柏西普治療的ROP嬰兒中，大約80%在52周齡時(shí)既無活動(dòng)性ROP，也無不利結(jié)構(gòu)性結(jié)局（unfavorable structural outcomes）。在安全性方面，均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
2022年10月，F(xiàn)DA已經(jīng)授予Eylea（aflibercept）注射劑6個(gè)月的兒科專營權(quán)。這一舉措將Eylea在美國的市場獨(dú)占期再延長6個(gè)月至2024年5月17日。（見：再生元「阿柏西普」美國市場獨(dú)占期獲FDA延長6個(gè)月）
阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，也是全球暢銷的產(chǎn)品之一。根據(jù)再生元財(cái)報(bào)，阿柏西普2022年的銷售額為96.47億美元，同比增長4%，其中美國地區(qū)銷售62.65億美元（再生元獨(dú)占），美國以外市場銷售33.83億美元（拜耳負(fù)責(zé)，再生元分得13億美元）。
此外，為應(yīng)對(duì)來勢洶洶的競品和延緩仿制藥的沖擊，再生元還在2022年12月向FDA提交了阿柏西普8mg治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）的上市申請(qǐng)，并使用了加速審評(píng)券，預(yù)計(jì)于今年Q3在美獲批上市。今年2月，拜耳也已向EMA提交了阿柏西普8mg的上市申請(qǐng)。
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