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  安斯泰來(lái)宣布恩扎盧胺中國(guó)3期研究達(dá)主要終點(diǎn)，針對(duì)前列腺癌
  
  2023-03-15 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  3月14日，安斯泰來(lái)宣布，在中國(guó)3期研究ARCHES中，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了積極結(jié)果，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。根據(jù)安斯泰來(lái)新聞稿，中國(guó)ARCHES研究數(shù)據(jù)將被提交至中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局（NMPA），支持后續(xù)的監(jiān)管申報(bào)。
  
  恩扎盧胺是一種雄激素受體信號(hào)抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，還能夠抑制受體向細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，以及雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對(duì)雄激素信號(hào)通路也有抑制作用。在中國(guó)，恩扎盧胺此前已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
  
  本次公布的中國(guó)ARCHES研究是由安斯泰來(lái)發(fā)起的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)大陸30個(gè)研究中心共入組180名中國(guó)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。參與試驗(yàn)的患者隨機(jī)每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑或拮抗劑或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是至前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間。次要終點(diǎn)包括影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）、至首次癥狀性骨相關(guān)事件（SSE）的時(shí)間、至去勢(shì)抵抗的時(shí)間、PSA應(yīng)答（≥50%）、PSA應(yīng)答（≥90%）、至開始新的抗腫瘤治療的時(shí)間、PSA不可測(cè)患者比例（即在基線時(shí)PSA可檢測(cè)水平（≥0.2納克/毫升）的受試者，在研究治療期間變?yōu)椴豢蓽y(cè)水平（<0.2納克/毫升）的比例），以及客觀緩解率（ORR）。
  
  試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，證實(shí)了至前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間（TTPP）具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，PSA進(jìn)展定義為PSA水平較PSA較低值（即基線后或基線時(shí)觀察到的較低PSA水平）升高≥25%且絕對(duì)值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測(cè)時(shí)被證實(shí)。在主要分析中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。此外，該項(xiàng)研究還達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表明恩扎盧胺聯(lián)合ADT療法明顯降低了影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）的風(fēng)險(xiǎn)，并且與安慰劑聯(lián)合ADT相比，至PSA不可測(cè)水平患者比率增加。中國(guó)ARCHES研究的詳細(xì)結(jié)果將在不久后發(fā)布。
  
  安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁兼治療領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示：“隨著中國(guó)男性前列腺癌診斷率的上升，患者亟需新的有效療法。正如我們此前在全球3期ARCHES研究中觀察到的，以及如今在中國(guó)ARCHES研究中印證的，恩扎盧胺可以顯著延緩男性mHSPC患者的疾病進(jìn)展時(shí)間，如果此適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，恩扎盧胺將可為中國(guó)男性患者提供一個(gè)重要的治療方案選擇?！?/span>
  
  復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉教授表示：“過去的全球研究已為恩扎盧胺聯(lián)合ADT用于治療男性mHSPC患者提供了證據(jù)支持，看到這些結(jié)果在中國(guó)大陸患者中得到印證令人備受鼓舞?！?/span>
  
  中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿科主任周芳堅(jiān)教授表示：“作為患有去勢(shì)抵抗性前列腺癌的中國(guó)男性患者的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，恩扎盧胺有可能在患者治療過程的早期，即在疾病對(duì)降低雄激素的各項(xiàng)療法不再產(chǎn)生良好反應(yīng)前，為男性患者提供幫助。”
  
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