3月14日，GSK宣布美泊利珠單抗在華申報(bào)新適應(yīng)癥，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘（SEA）。這也是一款在國(guó)內(nèi)申報(bào)該適應(yīng)癥的藥物。
此次申請(qǐng)主要是基于2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（MENSA和SIRIUS）、1項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（DREAM）和1項(xiàng)主要在中國(guó)人群進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)（NCT03562195）的積極數(shù)據(jù)。
在中國(guó)III期研究（n=300）中，美泊利珠單抗可顯著降低患者的哮喘發(fā)作頻率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠單抗均可降低患者的哮喘發(fā)作頻率。
在III期MENSA研究中，美泊利珠單抗（100mg，每月1次，皮下注射）可將患者的哮喘發(fā)作頻率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠單抗（100mg，每月1次，皮下注射）組患者的每日口服糖皮質(zhì)激素藥物劑量降低可能性是安慰劑組的2.39倍。
MENSA研究結(jié)果（來(lái)源：NEJM）
SIRIUS研究結(jié)果（來(lái)源：NEJM）
美泊利珠單抗是GSK開(kāi)發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月一次在美國(guó)獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。目前，美泊利珠單抗已在全球獲批項(xiàng)適應(yīng)癥：1）SEA；2）支氣管哮喘；3）慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病/嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征；5）變應(yīng)性肉芽腫性血管炎。
據(jù)估計(jì)，中國(guó)有4600萬(wàn)成年哮喘患者，其中6%為重度哮喘。SEA患者出現(xiàn)需要住院治療的惡化或經(jīng)歷可能致命的哮喘發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)更高。目前，僅3款藥物獲批用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘，分別為美泊利珠單抗、瑞利珠單抗和貝那利珠單抗。其中瑞利珠單抗為IL-5單抗，貝那利珠單抗為IL-5Rα單抗，這兩款藥物均未在中國(guó)申報(bào)上市。
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