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  邁博太科EGFR單抗申報(bào)上市，一線治療結(jié)直腸癌
  
  2023-03-16 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)的CMAB009上市申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合FOLFIRI一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。其中，化療FOLFIRI方案是以伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶等藥物為基準(zhǔn)的治療手段，是治療晚期結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)方案之一。
  
  據(jù)邁博太科藥業(yè)新聞稿介紹，CMAB009是一款重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是該公司基于西妥昔單抗開發(fā)的全新候選藥物。該產(chǎn)品也是一個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)NDA的用于結(jié)直腸癌治療的國(guó)產(chǎn)抗EGFR單抗藥物，注冊(cè)分類為2.4類。
  
  目前已上市的西妥昔單抗（禮來/默克/BMS）使用的是小鼠骨髓瘤細(xì)胞SP2/0表達(dá)系統(tǒng)，而CMAB009是利用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)系統(tǒng)，這是兩款產(chǎn)品的不同之處。
  
  公告表示，兩項(xiàng)已完成的臨床研究證實(shí)CMAB009的安全性及療效良好。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，與已上市的西妥昔單抗比較，CMAB009在mCRC的治療上展現(xiàn)出同樣的療效，可顯著降低免疫原性并減少嚴(yán)重超敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生。
  
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