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  針對(duì)白癜風(fēng)！輝瑞JAK3/TEC抑制劑擬納入突破性治療品種
  
  2023-03-30 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  3月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）公司利特昔替尼膠囊（ritlecitinib）擬被納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者（≥12歲）。公開(kāi)資料顯示，利特昔替尼是輝瑞在研的一款JAK3/TEC抑制劑，該藥已經(jīng)在美國(guó)、歐洲、英國(guó)、日本、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)遞交針對(duì)斑禿適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  JAK家族是一類(lèi)非受體酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，它們?cè)诙喾NI型和II型細(xì)胞因子受體的信號(hào)級(jí)聯(lián)中具有重要的作用，由JAK介導(dǎo)的信號(hào)通路與細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過(guò)程有關(guān)。TEC是非受體酪氨酸激酶，它們是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的酶，可以影響細(xì)胞因子的產(chǎn)生和炎癥反應(yīng)。
  
  根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料，利特昔替尼膠囊是一天一次的新型口服共價(jià)雙激酶抑制劑，通過(guò)不可逆地阻斷ATP結(jié)合位點(diǎn)以抑制JAK3和TEC家族，從而阻斷相關(guān)信號(hào)分子和免疫細(xì)胞的活動(dòng)。該藥正在被開(kāi)發(fā)用于治療斑禿、克羅恩病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎或白癜風(fēng)患者。研究表明，基于斑禿、克羅恩病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和白癜風(fēng)的病理生理學(xué)，非受體酪氨酸激酶JAK3和TEC家族可能是這些疾病的治療靶點(diǎn)。
  
  2022年9月，輝瑞宣布美國(guó)FDA與歐洲藥品管理局（EMA）接受利特昔替尼用于治療12歲以上斑禿患者的監(jiān)管申請(qǐng)。在中國(guó)，該藥針對(duì)12歲及以上青少年和成人斑禿適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)。該藥還曾多次被NMPA納入突破性治療品種，針對(duì)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿適應(yīng)癥。
  
  本次輝瑞擬納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為非節(jié)段型白癜風(fēng)。白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，因?yàn)楸砥ぶ泻谏丶?xì)胞丟失，導(dǎo)致黑色素?zé)o法產(chǎn)生，皮膚局部會(huì)出現(xiàn)白斑。其中，超過(guò)80%的白癜風(fēng)病人發(fā)病部位呈雙側(cè)對(duì)稱(chēng)分布，這種類(lèi)型被稱(chēng)為非節(jié)段型白癜風(fēng)。白癜風(fēng)影響全球約0.5%-2.0%的人群，目前沒(méi)有有效根治方法，現(xiàn)有的治療手段主要用于改善膚色，如免疫抑制療法、長(zhǎng)波紫外線（UVA）照射、使用防曬劑或遮蓋等。
  
  與此同時(shí)，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，輝瑞已經(jīng)于近日登記了一項(xiàng)利特昔替尼治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的3期研究。這是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲、52周安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心（含中國(guó)）臨床研究，旨在成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者中評(píng)估利特昔替尼的療效、安全性和耐受性。試驗(yàn)將以第52周時(shí)測(cè)量的臉部白癜風(fēng)面積嚴(yán)重指數(shù)（F-VASI）75和全身白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)（T-VASI）50作為主要終點(diǎn)評(píng)估該藥的療效。該研究的中國(guó)主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華博士。根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料，在海外，利特昔替尼早先已經(jīng)在治療白癜風(fēng)的2期臨床試驗(yàn)中獲得了積極結(jié)果。
  
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